- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00746109
Badanie wypełnienia rany po powierzchownym drenażu ropnia skóry
Randomizowane badanie kliniczne opatrunkowania rany po nacięciu i drenażu powierzchownych ropni skóry na oddziale ratunkowym dla dzieci
Powierzchowne ropnie skóry i tkanek miękkich są często leczone poprzez otwieranie ich za pomocą procedury zwanej „nacięciem i drenażem”. W Stanach Zjednoczonych rutynową praktyką jest umieszczanie materiału opakowaniowego w jamie ropnia po jej otwarciu, aby przyspieszyć gojenie się ran i ograniczyć nawroty ropnia. Jednak ta praktyka nigdy nie była systematycznie badana ani nie udowodniono, że zmniejsza komplikacje lub poprawia gojenie. Pacjenci z opatrunkiem rany zwykle wracają na izbę przyjęć lub gabinet w celu wielokrotnej „kontroli rany” i zmiany opatrunku/opatrunku, co prowadzi do nieobecności w pracy lub szkole i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Ta procedura może często być bolesna, a nawet wymagać świadomej sedacji (i związanego z tym ryzyka), zwłaszcza u dzieci. Wraz ze wzrostem częstości występowania ropni powierzchownych skóry i tkanek miękkich oraz wyczerpaniem zasobów pogotowia ratunkowego, ważne jest ustalenie, czy opatrywanie ran jest konieczne, a nawet korzystne dla pacjentów.
To badanie jest pierwszym, w którym systematycznie ocenia się skuteczność opatrywania ran po nacięciu i drenażu ropnia skóry powierzchownej lub tkanek miękkich u dzieci. Badacze będą oceniać gojenie się ran, powikłania, nawroty i ból związany z pakowaniem, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Ponadto badacze będą również oceniać przydatność zastosowania ultrasonografii przyłóżkowej w przewidywaniu obecności ropy w jamie ropnia. Ten test może być przydatny do ustalenia, czy nacięcie i drenaż są konieczne u osoby z infekcją skóry podejrzaną o ropień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
NY, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University / Bellevue Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1 - 24 lata (tj. każde dziecko widziane w PED)
- Podejrzenie ropnia wymaga nacięcia i drenażu przez lekarza prowadzącego lub inną osobę
- Wielkość ropnia jest większa lub równa 1 cm
- Zgoda rodzica lub pacjenta oraz zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Lokalizacja ropnia na twarzy, okolicy odbytu lub narządach płciowych
- Historia nawracającego lub przewlekłego ropnia
- Liczne ropnie wymagające drenażu podczas bieżącej wizyty
- Pacjent z obniżoną odpornością lub niestabilny
- HIV, biorca przeszczepu, zespół niedoboru odporności
- leki immunosupresyjne
- Rana już otwarta/sącząca
- Poprzedni udział w rozprawie
- Pacjent nie będzie obserwowany/zarządzany przez PES (np. miejsce operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: NIEPAKOWANIE
Grupa porównawcza zostanie poddana rutynowej procedurze nacięcia i drenażu, ale nie będzie miała umieszczonego wypełnienia w jamie ropnia.
|
Jest to rutynowa procedura nacięcia i drenażu, ale bez użycia uszczelnienia.
Jałowy opatrunek z gazy zostanie umieszczony na jamie ropnia.
|
|
Eksperymentalny: USZCZELKA
Ta grupa otrzyma opakowanie rany zgodnie ze zwykłym protokołem
|
Uszczelnienie niejodoformowe 1/4" luźno umieszczone w jamie ropnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gojenie (ustąpienie, kosmetyka, powikłania i nawroty)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Charakterystyka badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie rodziców/pacjentów
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje gronkowcowe
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby włosów
- Czyraczność
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rany i urazy
- Ropień
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skórne
- Ropień
- Zapalenie mieszków włosowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .