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Estudio del taponamiento de heridas después del drenaje superficial de abscesos cutáneos

3 de enero de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Ensayo clínico aleatorizado de taponamiento de heridas tras incisión y drenaje de abscesos cutáneos superficiales en el servicio de urgencias pediátricas

Los abscesos superficiales de la piel y los tejidos blandos con frecuencia se tratan abriéndolos con un procedimiento llamado "incisión y drenaje". Es una práctica habitual en los Estados Unidos colocar material de relleno dentro de la cavidad del absceso después de abrirla, para promover una mejor cicatrización de la herida y limitar la recurrencia del absceso. Sin embargo, esta práctica nunca ha sido sistemáticamente estudiada o probada para disminuir las complicaciones o mejorar la curación. Los pacientes con vendajes de heridas generalmente regresan a la sala de emergencias o al entorno de práctica para múltiples "controles de heridas" y cambios de vendajes/empaquetamientos que conducen a días perdidos del trabajo o la escuela y la utilización de recursos de atención médica. Este procedimiento muchas veces puede ser doloroso e incluso puede requerir sedación consciente (y los riesgos que conlleva) especialmente en niños. Con las tasas de abscesos superficiales de la piel y los tejidos blandos en aumento, y los recursos de la sala de emergencias al límite, es importante determinar si el taponamiento de heridas es necesario o incluso ventajoso para los pacientes.

Este estudio es el primero en evaluar sistemáticamente la eficacia del taponamiento de heridas después de la incisión y el drenaje superficiales de abscesos en piel o tejidos blandos en niños. Los investigadores evaluarán la curación de heridas, las complicaciones, la recurrencia y el dolor asociado con el taponamiento, tanto a corto como a largo plazo. Además, los investigadores también evaluarán la utilidad del uso de ultrasonido en el punto de atención al lado de la cama para predecir la presencia de pus dentro de la cavidad del absceso. Esta prueba puede ser útil para determinar si la incisión y el drenaje son necesarios para una persona que tiene una infección de la piel sospechosa de un absceso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • NY, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University / Bellevue Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1 - 24 años (es decir, cualquier niño visto en PED)
  • Sospecha de absceso considerado necesario incisión y drenaje por el médico tratante o compañero
  • El tamaño del absceso es mayor o igual a 1 cm.
  • Consentimiento de los padres o del paciente y asentimiento del niño

Criterio de exclusión:

  • Ubicación del absceso en la cara, perianal o genitales
  • Antecedentes de absceso recurrente o crónico.
  • Múltiples abscesos que requieren drenaje en la visita actual
  • Paciente inmunocomprometido o inestable
  • VIH, receptor de trasplante, síndrome de inmunodeficiencia
  • medicamentos inmunosupresores
  • Herida ya abierta/drenando
  • Participación previa en juicio
  • El paciente no será objeto de seguimiento / gestión por parte de PES (p. ej., sitio quirurgico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: SIN EMBALAJE
El grupo de comparación se someterá a un procedimiento de incisión y drenaje de rutina, pero no se le colocará un relleno dentro de la cavidad del absceso.
Este es un procedimiento de incisión y drenaje de rutina pero sin el uso de tapones. Se colocará un vendaje de gasa estéril sobre la cavidad del absceso.
Experimental: EMBALAJE
Este grupo recibirá vendajes según el protocolo habitual
Empaquetadura sin yodoformo de 1/4" colocada sin apretar dentro de la cavidad del absceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización (resolución, estética, complicaciones y recurrencia)
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Características de la prueba de ultrasonido
Periodo de tiempo: día uno
día uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres/paciente
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Rentabilidad
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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