- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00746109
Estudio del taponamiento de heridas después del drenaje superficial de abscesos cutáneos
Ensayo clínico aleatorizado de taponamiento de heridas tras incisión y drenaje de abscesos cutáneos superficiales en el servicio de urgencias pediátricas
Los abscesos superficiales de la piel y los tejidos blandos con frecuencia se tratan abriéndolos con un procedimiento llamado "incisión y drenaje". Es una práctica habitual en los Estados Unidos colocar material de relleno dentro de la cavidad del absceso después de abrirla, para promover una mejor cicatrización de la herida y limitar la recurrencia del absceso. Sin embargo, esta práctica nunca ha sido sistemáticamente estudiada o probada para disminuir las complicaciones o mejorar la curación. Los pacientes con vendajes de heridas generalmente regresan a la sala de emergencias o al entorno de práctica para múltiples "controles de heridas" y cambios de vendajes/empaquetamientos que conducen a días perdidos del trabajo o la escuela y la utilización de recursos de atención médica. Este procedimiento muchas veces puede ser doloroso e incluso puede requerir sedación consciente (y los riesgos que conlleva) especialmente en niños. Con las tasas de abscesos superficiales de la piel y los tejidos blandos en aumento, y los recursos de la sala de emergencias al límite, es importante determinar si el taponamiento de heridas es necesario o incluso ventajoso para los pacientes.
Este estudio es el primero en evaluar sistemáticamente la eficacia del taponamiento de heridas después de la incisión y el drenaje superficiales de abscesos en piel o tejidos blandos en niños. Los investigadores evaluarán la curación de heridas, las complicaciones, la recurrencia y el dolor asociado con el taponamiento, tanto a corto como a largo plazo. Además, los investigadores también evaluarán la utilidad del uso de ultrasonido en el punto de atención al lado de la cama para predecir la presencia de pus dentro de la cavidad del absceso. Esta prueba puede ser útil para determinar si la incisión y el drenaje son necesarios para una persona que tiene una infección de la piel sospechosa de un absceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
NY, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University / Bellevue Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 - 24 años (es decir, cualquier niño visto en PED)
- Sospecha de absceso considerado necesario incisión y drenaje por el médico tratante o compañero
- El tamaño del absceso es mayor o igual a 1 cm.
- Consentimiento de los padres o del paciente y asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Ubicación del absceso en la cara, perianal o genitales
- Antecedentes de absceso recurrente o crónico.
- Múltiples abscesos que requieren drenaje en la visita actual
- Paciente inmunocomprometido o inestable
- VIH, receptor de trasplante, síndrome de inmunodeficiencia
- medicamentos inmunosupresores
- Herida ya abierta/drenando
- Participación previa en juicio
- El paciente no será objeto de seguimiento / gestión por parte de PES (p. ej., sitio quirurgico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: SIN EMBALAJE
El grupo de comparación se someterá a un procedimiento de incisión y drenaje de rutina, pero no se le colocará un relleno dentro de la cavidad del absceso.
|
Este es un procedimiento de incisión y drenaje de rutina pero sin el uso de tapones.
Se colocará un vendaje de gasa estéril sobre la cavidad del absceso.
|
|
Experimental: EMBALAJE
Este grupo recibirá vendajes según el protocolo habitual
|
Empaquetadura sin yodoformo de 1/4" colocada sin apretar dentro de la cavidad del absceso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cicatrización (resolución, estética, complicaciones y recurrencia)
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Características de la prueba de ultrasonido
Periodo de tiempo: día uno
|
día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción de los padres/paciente
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades del cabello
- Forunculosis
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Absceso
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades de la piel
- Ántrax
- Foliculitis
Otros números de identificación del estudio
- 08-143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .