- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00746109
Undersøgelse af sårpakning efter overfladisk hudabscessdræning
Randomiseret klinisk forsøg med sårpakning efter snit og dræning af overfladiske hudbylder i den pædiatriske akutmodtagelse
Overfladisk hud- og bløddelsabscess håndteres ofte ved at åbne dem med en procedure kaldet "snit og dræning". Det er rutinemæssig praksis i USA at placere pakningsmateriale inde i byldhulen efter at have åbnet dem for at fremme bedre sårheling og begrænse tilbagefald af bylder. Denne praksis er dog aldrig blevet systematisk undersøgt eller bevist at mindske komplikationer eller forbedre helingen. Patienter med sårpakning vender sædvanligvis tilbage til skadestuen eller øvelsesmiljøet for flere "sårtjek" og påklædnings-/pakkeskift, hvilket fører til manglende dage fra arbejde eller skole og udnyttelse af sundhedsressourcer. Denne procedure kan ofte være smertefuld og kan endda kræve bevidst sedation (og de risici, der er forbundet hermed), især hos børn. Med en stigning i antallet af overfladiske hud- og bløddelsabscesser, og skadestuens ressourcer strækkes, er det vigtigt at afgøre, om pakningssår er nødvendigt eller endda fordelagtigt for patienterne.
Denne undersøgelse er den første til systematisk at evaluere effektiviteten af sårpakning efter overfladisk hud- eller bløddelsabscessnit og dræning hos børn. Efterforskerne vil evaluere sårheling, komplikationer, tilbagefald og smerter forbundet med pakning på både kort og lang sigt. Derudover vil efterforskerne også evaluere nytten af brug af ultralydspunkt ved sengen til at forudsige tilstedeværelsen af pus inde i abscesshulen. Denne test kan være nyttig til at bestemme, om snit og dræning er nødvendigt for en person, der har en hudinfektion, der er mistænkelig for en byld.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
NY, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University / Bellevue Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 - 24 år (dvs. ethvert barn set i PED)
- Mistænkt byld vurderet til at have behov for incision og dræning af behandlende læge eller kollega
- Størrelsen af bylden er større end eller lig med 1 cm
- Forældres eller patientens samtykke og barnets samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Placering af byld på ansigt, perianal eller kønsorganer
- Anamnese med tilbagevendende eller kronisk byld
- Flere bylder, der kræver dræning ved nuværende besøg
- Immunkompromitteret eller ustabil patient
- HIV, transplantationsmodtager, immundefektsyndrom
- immundæmpende medicin
- Såret er allerede åbent/dræner
- Tidligere deltagelse i forsøg
- Patienten vil ikke blive fulgt op/styret af PES (f.eks. operationssted)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NOPACKING
Sammenligningsgruppen vil gennemgå en rutinemæssig indsnits- og dræningsprocedure, men vil ikke have pakning placeret inde i byldhulen.
|
Dette er en rutinemæssig indsnits- og dræningsprocedure, men uden brug af pakning.
Steril gazeforbinding vil blive placeret over byldhulen.
|
|
Eksperimentel: PAKNING
Denne gruppe vil modtage sårpakning som sædvanlig protokol
|
1/4" ikke-iodoform pakning løst placeret inde i byldhulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heling (opløsning, kosmese, komplikationer og tilbagefald)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Ultralydstestkarakteristika
Tidsramme: dag et
|
dag et
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældre/patienttilfredshed
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bindevævssygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Staphylococcus infektioner
- Suppuration
- Hudsygdomme, bakteriel
- Hårsygdomme
- Furunkulose
- Staphylococcus hudinfektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sår og skader
- Byld
- Cellulitis
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme
- Karbunkel
- Folliculitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .