- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00746109
Studio della medicazione della ferita dopo il drenaggio superficiale dell'ascesso cutaneo
Sperimentazione clinica randomizzata di medicazione della ferita a seguito di incisione e drenaggio di ascessi cutanei superficiali nel pronto soccorso pediatrico
L'ascesso superficiale della pelle e dei tessuti molli viene spesso gestito aprendoli con una procedura chiamata "incisione e drenaggio". È pratica di routine negli Stati Uniti posizionare materiale di imballaggio all'interno della cavità dell'ascesso dopo l'apertura, al fine di promuovere una migliore guarigione della ferita e limitare la recidiva dell'ascesso. Tuttavia, questa pratica non è mai stata sistematicamente studiata o dimostrata per ridurre le complicanze o migliorare la guarigione. I pazienti con fasciatura delle ferite di solito tornano al pronto soccorso o all'ambulatorio per molteplici "controlli della ferita" e cambi di medicazione / medicazione che portano a giorni persi dal lavoro o dalla scuola e all'utilizzo delle risorse sanitarie. Questa procedura può essere spesso dolorosa e può anche richiedere una sedazione cosciente (e i rischi che ne derivano) soprattutto nei bambini. Con i tassi di ascessi della pelle superficiale e dei tessuti molli in aumento e le risorse del pronto soccorso che si stanno allungando, è importante determinare se la medicazione delle ferite è necessaria o addirittura vantaggiosa per i pazienti.
Questo studio è il primo a valutare sistematicamente l'efficacia della medicazione della ferita dopo l'incisione e il drenaggio di ascessi superficiali della pelle o dei tessuti molli nei bambini. Gli investigatori valuteranno la guarigione delle ferite, le complicanze, le recidive e il dolore associati all'imballaggio sia a breve che a lungo termine. Inoltre, gli investigatori valuteranno anche l'utilità dell'uso degli ultrasuoni al posto letto nel prevedere la presenza di pus all'interno della cavità dell'ascesso. Questo test può essere utile per determinare se l'incisione e il drenaggio sono necessari per un individuo che ha un'infezione cutanea sospetta per un ascesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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NY, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University / Bellevue Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1 - 24 anni (es. qualsiasi bambino visto in PED)
- Sospetto ascesso ritenuto necessario incisione e drenaggio da parte del medico curante o collega
- La dimensione dell'ascesso è maggiore o uguale a 1 cm
- Consenso del genitore o del paziente e consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Posizione dell'ascesso su viso, perianale o genitali
- Storia di ascesso ricorrente o cronico
- Ascessi multipli che richiedono drenaggio alla visita in corso
- Paziente immunocompromesso o instabile
- HIV, trapiantato, sindrome da immunodeficienza
- farmaci immunosoppressori
- Ferita già aperta/drenante
- Precedente partecipazione al processo
- Il paziente non sarà seguito/gestito da PES (ad es. sito chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: SENZA IMBALLAGGIO
Il gruppo di confronto verrà sottoposto a una procedura di incisione e drenaggio di routine ma non avrà l'imballaggio posizionato all'interno della cavità dell'ascesso.
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Questa è una procedura di incisione e drenaggio di routine, ma senza l'uso di tamponi.
La medicazione di garza sterile verrà posizionata sopra la cavità dell'ascesso.
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Sperimentale: IMBALLAGGIO
Questo gruppo riceverà medicazioni per ferite come da normale protocollo
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Guarnizione non iodoformica da 1/4" posizionata liberamente all'interno della cavità dell'ascesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Guarigione (risoluzione, cosmesi, complicanze e recidiva)
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Caratteristiche del test ad ultrasuoni
Lasso di tempo: giorno uno
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giorno uno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione dei genitori/pazienti
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie dei capelli
- Foruncolosi
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Ascesso
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle
- Carbonchio
- Follicolite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-143
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