Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlákninových produktů na chuť k jídlu a hmotnost

11. listopadu 2019 aktualizováno: Imperial College London

Zvýšené množství mastných kyselin s krátkým řetězcem v tlustém střevě je spojeno se zlepšenou energetickou homeostázou a citlivostí na inzulín.

Tato studie zkoumá nutriční účinky vlákniny. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), jako je propionát, jsou produkovány fermentací vlákniny ve střevech. Předpokládá se, že SCFA mají přímé příznivé účinky na střeva, chuť k jídlu, hmotnost a distribuci tuku. Tato studie bude zkoumat tyto účinky provedením studie pro zjištění dávky a poté randomizované kontrolované studie na zdravých lidských dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro zjištění dávky u zdravých dobrovolníků s nadváhou až obezitou (BMI 25-35), aby se zjistila hladina perorálního suplementace propionátem, která zvyšuje hladiny propionátu v plazmě na 10násobek současné normální hladiny v plazmě, a tato dávka propionátu se používá v randomizovaném placebem kontrolovaná studie dvojité vazby. Tato studie bude porovnávat propionát s fermentovatelnými a nefermentovatelnými sacharidy. Výsledky této studie budou zahrnovat hodnocení chuti k jídlu pomocí studií krmení, měření citlivosti na inzulín pomocí hyperinzulinemických euglykemických svorek a hodnocení distribuce tukové tkáně pomocí MRI skenů a biopsie tukové tkáně ke stanovení změn v proliferaci a diferenciaci adipocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 21 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Změna hmotnosti o více než 3 kg za předchozí 2 měsíce
  • Současní kuřáci
  • Zneužívání návykových látek
  • Nadměrný příjem alkoholu
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Rakovina
  • Gastrointestinální onemocnění např. zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Pankreatitida
  • Užívání léků včetně: protizánětlivých léků nebo steroidů, léků na snížení cholesterolu, androgenů, fenytoinu, erytromycinu nebo hormonů štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propionátový ester
Doplněk stravy: Propionátový ester
Subjekt bude užívat ester propionátu v dávce specifikované ve studii pro zjištění dávky třikrát denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Fermentovatelná kontrola
Doplněk stravy: Inulin
Subjekty v této skupině budou užívat inulin ve srovnatelné dávce třikrát denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Nefermentovatelná kontrola
Doplněk stravy: Celulóza
Subjekty v této skupině budou užívat nefermentovatelný sacharid, celulózu, ve srovnatelné dávce po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apetit_Příjem jídla
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna příjmu potravy po 24 týdnech suplementace
Výchozí stav, 24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Tělesná hmotnost byla měřena u všech subjektů s přesností na 0,1 kg (Tanita BC-418MA), zatímco subjekty měly na sobě lehké oblečení.
Výchozí stav, 24 týdnů
Tělesná hmotnost – počet účastníků, kteří získali ≥ 3 % jejich základní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Tělesná hmotnost byla měřena u všech subjektů s přesností na 0,1 kg (Tanita BC-418MA), zatímco subjekty měly na sobě lehké oblečení.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tukové tkáně – intraabdominální tuková tkáň
Časové okno: 24 týdnů
Složení těla bylo hodnoceno pomocí MRI a MR spektroskopie (MRS), vyjádřeno jako procento celkového obsahu tukové tkáně.
24 týdnů
Citlivost na inzulín - HOMA IR
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence a funkce beta-buněk.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08/H0707/99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit