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Effetto dei prodotti in fibra su appetito e peso

11 novembre 2019 aggiornato da: Imperial College London

L'aumento degli acidi grassi a catena corta nel colon è associato a una migliore omeostasi energetica e sensibilità all'insulina.

Questo studio esplora gli effetti nutrizionali della fibra. Gli acidi grassi a catena corta (SCFA), come il propionato, sono prodotti attraverso la fermentazione delle fibre nell'intestino. Si ritiene che gli SCFA abbiano effetti benefici diretti sull'intestino, sull'appetito, sul peso e sulla distribuzione del grasso. Questo studio esaminerà questi effetti conducendo uno studio di determinazione della dose e quindi uno studio controllato randomizzato utilizzando volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose in volontari umani sani da sovrappeso a obesi (BMI 25-35) per trovare il livello di integrazione orale con propionato che aumenta i livelli plasmatici di propionato a 10 volte l'attuale livello plasmatico normale e utilizzare questa dose di propionato in un randomizzato, studio di doppio legame controllato con placebo. Questo studio confronterà il propionato con i carboidrati fermentabili e non fermentabili. Le misure di esito per questo studio includeranno valutazioni dell'appetito con studi sull'alimentazione, misurazione della sensibilità all'insulina utilizzando morsetti eugliceemici iperinsulinemici e valutazione della distribuzione del tessuto adiposo mediante scansioni MRI e biopsia del tessuto adiposo per determinare i cambiamenti nella proliferazione e differenziazione degli adipociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi e femmine di età compresa tra 21 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso superiore a 3 kg nei 2 mesi precedenti
  • Attuali fumatori
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione eccessiva di alcol
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Cancro
  • Malattie gastrointestinali, ad es. malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Pancreatite
  • Uso di farmaci tra cui: farmaci antinfiammatori o steroidi, farmaci per abbassare il colesterolo, androgeni, fenitoina, eritromicina o ormoni tiroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estere propionato
Integratore alimentare: Estere propionato
Il soggetto assumerà estere propionato alla dose specificata dallo studio di determinazione della dose, tre volte al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Controllo fermentabile
Integratore alimentare: Inulina
I soggetti di questo gruppo assumeranno inulina a una dose comparabile, tre volte al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Controllo non fermentescibile
Integratore alimentare: Cellulosa
I soggetti di questo gruppo assumeranno il carboidrato non fermentescibile, la cellulosa, a una dose comparabile per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetite_Food Assunzione
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il cambiamento nell'assunzione di cibo dopo 24 settimane di integrazione
Basale, 24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il peso corporeo è stato misurato in tutti i soggetti con l'approssimazione di 0,1 kg (Tanita BC-418MA) mentre i soggetti indossavano abiti leggeri.
Basale, 24 settimane
Peso corporeo - Il numero di partecipanti ha guadagnato ≥3% del loro peso corporeo di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il peso corporeo è stato misurato in tutti i soggetti con l'approssimazione di 0,1 kg (Tanita BC-418MA) mentre i soggetti indossavano abiti leggeri.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del tessuto adiposo - Tessuto adiposo intraddominale
Lasso di tempo: 24 settimane
La composizione corporea è stata valutata mediante risonanza magnetica e spettroscopia MR (MRS), espressa come percentuale del contenuto totale di tessuto adiposo.
24 settimane
Sensibilità all'insulina - HOMA IR
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/H0707/99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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