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Wirkung von Faserprodukten auf Appetit und Gewicht

11. November 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Erhöhte kurzkettige Fettsäuren im Dickdarm sind mit einer verbesserten Energiehomöostase und Insulinsensitivität verbunden.

Diese Studie untersucht die ernährungsphysiologischen Auswirkungen von Ballaststoffen. Kurzkettige Fettsäuren (SCFA) wie Propionat werden durch die Fermentation von Ballaststoffen im Darm hergestellt. Es wird angenommen, dass SCFA direkte positive Auswirkungen auf den Darm, den Appetit, das Gewicht und die Fettverteilung haben. Diese Studie wird diese Wirkungen untersuchen, indem sie eine Dosisfindungsstudie und dann eine randomisierte kontrollierte Studie mit gesunden menschlichen Freiwilligen durchführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie an gesunden, übergewichtigen bis fettleibigen menschlichen Freiwilligen (BMI 25-35), um den Spiegel einer oralen Propionatergänzung zu finden, der den Plasmapropionatspiegel auf das 10-fache des aktuellen normalen Plasmaspiegels erhöht, und diese Propionatdosis in einer randomisierten, placebokontrollierte Double-Bind-Studie. Diese Studie wird Propionat mit fermentierbaren und nicht fermentierbaren Kohlenhydraten vergleichen. Die Ergebnismessungen für diese Studie umfassen die Beurteilung des Appetits mit Fütterungsstudien, die Messung der Insulinsensitivität mit hyperinsulinämischen euglykämischen Klemmen und die Beurteilung der Fettgewebeverteilung mit MRT-Scans und Fettgewebebiopsie zur Bestimmung von Veränderungen in der Proliferation und Differenzierung von Adipozyten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung von mehr als 3 kg in den vorangegangenen 2 Monaten
  • Aktuelle Raucher
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Krebs
  • Magen-Darm-Erkrankungen, z. entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Pankreatitis
  • Verwendung von Medikamenten, darunter: entzündungshemmende Medikamente oder Steroide, cholesterinsenkende Medikamente, Androgene, Phenytoin, Erythromycin oder Schilddrüsenhormone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propionatester
Nahrungsergänzungsmittel: Propionatester
Der Proband nimmt Propionatester in der in der Dosisfindungsstudie angegebenen Dosis dreimal täglich für 24 Wochen ein
Placebo-Komparator: Fermentierbare Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Probanden dieser Gruppe werden 24 Wochen lang dreimal täglich Inulin in einer vergleichbaren Dosis einnehmen
Placebo-Komparator: Nicht fermentierbare Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Zellulose
Die Probanden in dieser Gruppe werden das nicht fermentierbare Kohlenhydrat Zellulose in einer vergleichbaren Dosis für 24 Wochen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit_Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Änderung der Nahrungsaufnahme nach 24 Wochen Supplementierung
Baseline, 24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das Körpergewicht wurde bei allen Probanden auf 0,1 kg genau gemessen (Tanita BC-418MA), während die Probanden leichte Kleidung trugen.
Baseline, 24 Wochen
Körpergewicht – Anzahl der Teilnehmer, die ≥3 % ihres Ausgangskörpergewichts zugenommen haben
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das Körpergewicht wurde bei allen Probanden auf 0,1 kg genau gemessen (Tanita BC-418MA), während die Probanden leichte Kleidung trugen.
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des Fettgewebes - Intraabdominelles Fettgewebe
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mittels MRI und MR-Spektroskopie (MRS) beurteilt, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Fettgewebegehalts.
24 Wochen
Insulinsensitivität - HOMA IR
Zeitfenster: 24 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H0707/99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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