Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fiberprodukter på appetit og vægt

11. november 2019 opdateret af: Imperial College London

Øgede kortkædede fedtsyrer i tyktarmen er forbundet med forbedret energihomeostase og insulinfølsomhed.

Denne undersøgelse undersøger de ernæringsmæssige virkninger af fibre. Kortkædede fedtsyrer (SCFA), såsom propionat, produceres gennem fermentering af fiber i tarmen. SCFA menes at have en direkte gavnlig effekt på tarmen, appetit, vægt og fedtfordeling. Denne undersøgelse vil undersøge disse virkninger ved at udføre en dosisfindende undersøgelse og derefter en randomiseret kontrolleret undersøgelse med raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisfindende undersøgelse i raske overvægtige til fede frivillige frivillige (BMI 25-35) for at finde niveauet af oralt tilskud med propionat, der øger plasmapropionatniveauerne til 10x det nuværende normale plasmaniveau og bruge denne dosis af propionat i en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltbindingsundersøgelse. Denne undersøgelse vil sammenligne propionat med fermenterbart og ikke-fermenterbart kulhydrat. Resultatmålene for denne undersøgelse vil omfatte vurderinger af appetit med fodringsundersøgelser, måling af insulinfølsomhed ved hjælp af hyperinsulinaemiske euglykæmiske klemmer og vurdering af fedtvævsfordeling ved hjælp af MR-scanninger og fedtvævsbiopsi for at bestemme ændringer i proliferation og differentiering af adipocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 21 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtændring på mere end 3 kg i de foregående 2 måneder
  • Nuværende rygere
  • Stofmisbrug
  • Overskydende alkoholindtag
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kræft
  • Mave-tarmsygdomme f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Pancreatitis
  • Brug af medicin, herunder: antiinflammatoriske lægemidler eller steroider, kolesterolsænkende medicin, androgener, phenytoin, erythromycin eller skjoldbruskkirtelhormoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propionatester
Kosttilskud: Propionatester
Forsøgspersonen vil tage propionatester i den dosis, der er specificeret i dosisfindingsundersøgelsen, tre gange dagligt i 24 uger
Placebo komparator: Gærbar kontrol
Kosttilskud: Inulin
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil tage inulin i en sammenlignelig dosis, tre gange dagligt i 24 uger
Placebo komparator: Ikke-fermenterbar kontrol
Kosttilskud: Cellulose
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil tage det ikke-fermenterbare kulhydrat, cellulose, i en sammenlignelig dosis i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit_Fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Ændringen i fødeindtagelse efter 24 ugers tilskud
Baseline, 24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Kropsvægten blev målt hos alle forsøgspersoner til nærmeste 0,1 kg (Tanita BC-418MA), mens forsøgspersoner var iført let tøj.
Baseline, 24 uger
Kropsvægt - Antal deltagere steg ≥3 % af deres baseline kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Kropsvægten blev målt hos alle forsøgspersoner til nærmeste 0,1 kg (Tanita BC-418MA), mens forsøgspersoner var iført let tøj.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adipose Tissue Distribution - Intra-abdominal fedtvæv
Tidsramme: 24 uger
Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af MR- og MR-spektroskopi (MRS), udtrykt som en procentdel af det samlede indhold af fedtvæv.
24 uger
Insulinfølsomhed - HOMA IR
Tidsramme: 24 uger
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens og beta-cellefunktion.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2008

Først opslået (Skøn)

10. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/H0707/99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner