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Efecto de los productos de fibra sobre el apetito y el peso

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Imperial College London

El aumento de los ácidos grasos de cadena corta en el colon se asocia con una mejor homeostasis energética y sensibilidad a la insulina.

Este estudio explora los efectos nutricionales de la fibra. Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), como el propionato, se producen a través de la fermentación de la fibra en el intestino. Se cree que los SCFA tienen efectos beneficiosos directos sobre el intestino, el apetito, el peso y la distribución de grasas. Este estudio analizará estos efectos mediante la realización de un estudio de búsqueda de dosis y luego un estudio controlado aleatorio con voluntarios humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de búsqueda de dosis en voluntarios humanos sanos con sobrepeso u obesos (IMC 25-35) para encontrar el nivel de suplementos orales con propionato que aumenta los niveles de propionato en plasma a 10 veces el nivel plasmático normal actual y usar esta dosis de propionato de forma aleatoria, estudio de doble enlace controlado con placebo. Este estudio comparará el propionato con carbohidratos fermentables y no fermentables. Las medidas de resultado de este estudio incluirán evaluaciones del apetito con estudios de alimentación, medición de la sensibilidad a la insulina mediante pinzas euglucémicas hiperinsulinémicas y evaluación de la distribución del tejido adiposo mediante resonancias magnéticas y biopsia de tejido adiposo para determinar los cambios en la proliferación y diferenciación de los adipocitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos de entre 21 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • Cambio de peso de más de 3 kg en los 2 meses anteriores
  • fumadores actuales
  • Abuso de sustancias
  • Ingesta excesiva de alcohol
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Cáncer
  • Enfermedad gastrointestinal, p. enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
  • Nefropatía
  • Enfermedad del higado
  • Pancreatitis
  • Uso de medicamentos que incluyen: medicamentos antiinflamatorios o esteroides, medicamentos para reducir el colesterol, andrógenos, fenitoína, eritromicina u hormonas tiroideas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Éster de propionato
Suplemento dietético: Éster de propionato
El sujeto tomará éster de propionato a la dosis especificada por el estudio de búsqueda de dosis, tres veces al día durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Control fermentable
Suplemento dietético: Inulina
Los sujetos de este grupo tomarán inulina en una dosis comparable, tres veces al día durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Control de no fermentables
Suplemento dietético: Celulosa
Los sujetos de este grupo tomarán el carbohidrato no fermentable, celulosa, en una dosis comparable durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Appetite_Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El cambio en la ingesta de alimentos después de 24 semanas de suplementación
Línea de base, 24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El peso corporal se midió en todos los sujetos con una precisión de 0,1 kg (Tanita BC-418MA) mientras los sujetos vestían ropa ligera.
Línea de base, 24 semanas
Peso corporal: número de participantes que ganaron ≥3 % de su peso corporal inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El peso corporal se midió en todos los sujetos con una precisión de 0,1 kg (Tanita BC-418MA) mientras los sujetos vestían ropa ligera.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución del Tejido Adiposo - Tejido Adiposo Intraabdominal
Periodo de tiempo: 24 semanas
La composición corporal se evaluó mediante resonancia magnética y espectroscopía de resonancia magnética (MRS), expresada como un porcentaje del contenido total de tejido adiposo.
24 semanas
Sensibilidad a la insulina - HOMA IR
Periodo de tiempo: 24 semanas
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08/H0707/99

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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