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Effet des produits à base de fibres sur l'appétit et le poids

11 novembre 2019 mis à jour par: Imperial College London

L'augmentation des acides gras à chaîne courte dans le côlon est associée à une amélioration de l'homéostasie énergétique et de la sensibilité à l'insuline.

Cette étude explore les effets nutritionnels des fibres. Les acides gras à chaîne courte (SCFA), tels que le propionate, sont produits par la fermentation des fibres dans l'intestin. On pense que les SCFA ont des effets bénéfiques directs sur l'intestin, l'appétit, le poids et la répartition des graisses. Cette étude examinera ces effets en menant une étude de recherche de dose, puis une étude contrôlée randomisée utilisant des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de dose chez des volontaires humains sains en surpoids à obèses (IMC 25-35) pour trouver le niveau de supplémentation orale en propionate qui augmente les niveaux plasmatiques de propionate à 10 fois le niveau plasmatique normal actuel et utiliser cette dose de propionate dans un essai randomisé, étude contrôlée par placebo en double aveugle. Cette étude comparera le propionate aux glucides fermentescibles et non fermentescibles. Les mesures des résultats de cette étude comprendront des évaluations de l'appétit avec des études d'alimentation, la mesure de la sensibilité à l'insuline à l'aide de pinces euglycémiques hyperinsulinémiques et l'évaluation de la distribution du tissu adipeux à l'aide d'IRM et d'une biopsie du tissu adipeux pour déterminer les changements dans la prolifération et la différenciation des adipocytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 21 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Changement de poids de plus de 3 kg au cours des 2 mois précédents
  • Fumeurs actuels
  • Abus de substance
  • Consommation excessive d'alcool
  • Grossesse
  • Diabète
  • Maladie cardiovasculaire
  • Cancer
  • Maladie gastro-intestinale, par ex. maladie intestinale inflammatoire ou syndrome du côlon irritable
  • Maladie du rein
  • Maladie du foie
  • Pancréatite
  • Utilisation de médicaments, y compris : anti-inflammatoires ou stéroïdes, médicaments anti-cholestérol, androgènes, phénytoïne, érythromycine ou hormones thyroïdiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ester propionique
Complément alimentaire: Ester propionique
Le sujet prendra de l'ester de propionate à la dose spécifiée par l'étude de recherche de dose, trois fois par jour pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Témoin fermentescible
Complément alimentaire: Inuline
Les sujets de ce groupe prendront de l'inuline à dose comparable, trois fois par jour pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Témoin non fermentescible
Complément alimentaire: Cellulose
Les sujets de ce groupe prendront le glucide non fermentescible, la cellulose, à une dose comparable pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétit_Apport alimentaire
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le changement de l'apport alimentaire après 24 semaines de supplémentation
Base de référence, 24 semaines
Poids
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le poids corporel a été mesuré chez tous les sujets à 0,1 kg près (Tanita BC-418MA) alors que les sujets portaient des vêtements légers.
Base de référence, 24 semaines
Poids corporel - Nombre de participants ayant gagné ≥ 3 % de leur poids corporel initial
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le poids corporel a été mesuré chez tous les sujets à 0,1 kg près (Tanita BC-418MA) alors que les sujets portaient des vêtements légers.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution du tissu adipeux - Tissu adipeux intra-abdominal
Délai: 24 semaines
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de la spectroscopie IRM et IRM (MRS), exprimée en pourcentage du contenu total du tissu adipeux.
24 semaines
Sensibilité à l'insuline - HOMA IR
Délai: 24 semaines
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2008

Première publication (Estimation)

10 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/H0707/99

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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