Léčba suché makulární degenerace související s věkem (AMD) pomocí studie reoferézy (ART)
10. září 2008 aktualizováno: Apheresis Research Institute
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost reoferézy u suché věkem podmíněné makulární degenerace Léčba suché AMD pomocí reoferézy - ART
Účelem je zhodnotit reoferézu pro léčbu pacientů s vysoce rizikovou suchou věkem podmíněnou makulární degenerací a žádnou terapeutickou alternativu.
Reoferéza je metoda terapeutické aferézy využívající metodologii dvojité filtrační plazmaferézy k léčbě poruch mikrocirkulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 85 let
- diagnóza AMD na obou očích
- musí mít ve zkoumaném oku suchou AMD
- Studujte oči s nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrostí 0,1-0,8
- periferní žíly umožňující cévní přístup k vytvoření mimotělního okruhu.
Kritéria vyloučení:
- jiné poruchy sítnice nebo cévnatky než AMD
- onemocnění zrakového nervu, glaukom
- podmínky, které omezují výhled na fundus
- akutní krvácení do jakéhokoli oka
Obecná vylučovací kritéria pro léčbu reoferézy:
- anémie
- hemoragická diatéza nebo koagulopatie
- cukrovka
- závažné akutní nebo chronické selhání ledvin nebo jater
- systolická hypotenze < 100 mmHg
- chronická virová infekce (HIV, hepatitida B, C)
- epilepsie, psychózy nebo demence
- maligní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
- známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog a dlouhodobé závažné zneužívání nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Léčebná skupina: Pacienti absolvují 10 ošetření reoferézou během 17 týdnů
|
Reoferéza je specifická metoda terapeutické aferézy, využívající metodiku plazmaferézy s dvojitou filtrací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Žádná léčebná kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je změna v nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti (průměrná změna logMar) po 7,5 měsících ve srovnání s výchozí zrakovou ostrostí pro obě skupiny.
Časové okno: 30 týdnů (7,5 měsíce)
|
30 týdnů (7,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-2000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .