Behandlung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit Rheopherese-Studie (ART)
10. September 2008 aktualisiert von: Apheresis Research Institute
Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Rheopherese bei trockener altersbedingter Makuladegeneration Behandlung trockener AMD mit Rheopherese-Studie – ART
Ziel ist es, die Rheopherese für die Behandlung von Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration mit hohem Risiko und ohne therapeutische Alternative zu evaluieren.
Die Rheopherese ist eine Methode der therapeutischen Apherese, die die Methodik der Doppelfiltrations-Plasmapherese zur Behandlung von Mikrozirkulationsstörungen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 bis 85 Jahre alt
- Diagnose AMD in beiden Augen
- muss eine trockene AMD im Studienauge haben
- Studieren Sie Augen mit bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfe von 0,1-0,8
- periphere Venen, die einen vaskulären Zugang zum Aufbau des extrakorporalen Kreislaufs ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- andere Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen als AMD
- Sehnervenerkrankung, Glaukom
- Bedingungen, die die Sicht auf den Augenhintergrund einschränken
- akute Blutungen in einem Auge
Allgemeine Ausschlusskriterien für die Behandlung der Rheopherese:
- Anämie
- hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie
- Diabetes
- schweres akutes oder chronisches Nieren- oder Leberversagen
- Hypotonie systolisch < 100 mmHg
- chronische Virusinfektion (HIV, Hepatitis B, C)
- Epilepsie, Psychose oder Demenz
- eine bösartige Erkrankung oder ein anderer Zustand mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
- bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und langfristigem schwerem Nikotinmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Behandlungsgruppe: Die Patienten erhalten 10 Rheopherese-Behandlungen innerhalb von 17 Wochen
|
Die Rheopherese ist eine spezifische Methode der therapeutischen Apherese, bei der die Methode der Doppelfiltrations-Plasmapherese verwendet wird.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: 2
Keine Behandlungskontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (mittlere logMar-Änderung) nach 7,5 Monaten im Vergleich zur Ausgangsvisusschärfe für beide Gruppen.
Zeitfenster: 30 Wochen (7,5 Monate)
|
30 Wochen (7,5 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-2000
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .