Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) behandling med reofereseforsøk (ART)
10. september 2008 oppdatert av: Apheresis Research Institute
Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av reoferese for tørr aldersrelatert makuladegenerasjon Tørr AMD-behandling med reoferese-forsøk - ART
Hensikten er å evaluere Rheopheresis for behandling av pasienter med høyrisiko tørr aldersrelatert makuladegenerasjon og ingen terapeutisk alternativ.
Reoferese er en metode for terapeutisk aferese som bruker metodikken for dobbelfiltreringsplasmaferese for å behandle mikrosirkulasjonsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 85 år
- diagnostisering av AMD i begge øyne
- må ha tørr AMD i studieøyet
- Studieøyne med best korrigert ETDRS-synsstyrke på 0,1-0,8
- perifere vener som tillater vaskulær tilgang for å etablere den ekstrakorporale kretsen.
Ekskluderingskriterier:
- andre retinale eller koroidale lidelser enn AMD
- optisk nervesykdom, glaukom
- forhold som begrenser synet på fundus
- akutt blødning i ethvert øye
Generelle eksklusjonskriterier for behandling av reoferese:
- anemi
- hemorragisk diatese eller koagulopati
- diabetes
- alvorlig akutt eller kronisk nyre- eller leversvikt
- hypotensjon systolisk < 100 mmHg
- kronisk virusinfeksjon (HIV, hepatitt B, C)
- epilepsi, psykose eller demens
- en ondartet sykdom eller en annen tilstand med forventet levealder < 12 måneder
- kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk og langvarig alvorlig nikotinmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Behandlingsgruppe: Pasienter får 10 reoferesebehandlinger innen 17 uker
|
Rheopheresis er en spesifikk metode for terapeutisk aferese, ved bruk av metodikken for dobbelfiltrering plasmaferese.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Ingen behandlingskontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er endring i best korrigert ETDRS-synsstyrke (gjennomsnittlig logMar endring) etter 7,5 måneder sammenlignet med baseline synsskarphet for begge grupper.
Tidsramme: 30 uker (7,5 måneder)
|
30 uker (7,5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR-2000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .