Leczenie suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) za pomocą próby Rheopheresis (ART)
10 września 2008 zaktualizowane przez: Apheresis Research Institute
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność reoferezy w leczeniu suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem Leczenie suchej postaci AMD reeoferezą - ART
Celem jest ocena reeoferezy w leczeniu pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem związanym z wysokim ryzykiem i bez alternatywy terapeutycznej.
Reofereza to metoda leczniczej aferezy wykorzystująca metodologię plazmaferezy podwójnej filtracji do leczenia zaburzeń mikrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 50 do 85 lat
- rozpoznanie AMD w obu oczach
- musi mieć suchą postać AMD w badanym oku
- Badaj oczy z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku ETDRS wynoszącą 0,1-0,8
- żyły obwodowe umożliwiające dostęp naczyniowy w celu ustanowienia obwodu pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby siatkówki lub naczyniówki niż AMD
- choroba nerwu wzrokowego, jaskra
- warunki ograniczające widoczność dna oka
- ostre krwawienie w dowolnym oku
Ogólne kryteria wykluczenia z leczenia reoferezy:
- niedokrwistość
- skaza krwotoczna lub koagulopatia
- cukrzyca
- ciężka ostra lub przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
- niedociśnienie skurczowe < 100 mmHg
- przewlekła infekcja wirusowa (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C)
- epilepsja, psychoza lub demencja
- choroba nowotworowa lub inny stan, w którym oczekiwana długość życia wynosi < 12 miesięcy
- znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz długotrwałe poważne nadużywanie nikotyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Grupa leczona: Pacjenci otrzymują 10 zabiegów reoferezy w ciągu 17 tygodni
|
Reofereza to specyficzna metoda terapeutycznej aferezy, wykorzystująca metodologię plazmaferezy podwójnej filtracji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Brak grupy kontrolnej leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (średnia zmiana logMar) po 7,5 miesiąca w porównaniu z wyjściową ostrością wzroku dla obu grup.
Ramy czasowe: 30 tygodni (7,5 miesiąca)
|
30 tygodni (7,5 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-2000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .