干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 治疗与流变试验 (ART)
2008年9月10日 更新者：Apheresis Research Institute
前瞻性、随机、对照临床研究评估流变疗法对干性年龄相关性黄斑变性干性 AMD 治疗的疗效试验 - ART
目的是评估流变疗法用于治疗高危干性年龄相关性黄斑变性且无治疗选择的患者。
Rheopheresis 是一种使用双过滤血浆置换方法治疗微循环障碍的治疗性血浆置换方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至85岁
- 双眼 AMD 的诊断
- 研究眼中必须有干性 AMD
- 研究最佳矫正 ETDRS 视力为 0.1-0.8 的眼睛
- 外周静脉允许血管通路建立体外回路。
排除标准：
- 除 AMD 以外的其他视网膜或脉络膜疾病
- 视神经疾病、青光眼
- 限制眼底视野的条件
- 任何眼睛急性出血
流变疗法治疗的一般排除标准：
- 贫血
- 出血素质或凝血障碍
- 糖尿病
- 严重的急性或慢性肾脏或肝脏衰竭
- 低血压收缩压 < 100 mmHg
- 慢性病毒感染（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎）
- 癫痫、精神病或痴呆
- 恶性疾病或任何其他预期寿命小于 12 个月的疾病
- 已知的酒精或药物滥用史和长期严重的尼古丁滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
治疗组：患者在 17 周内接受 10 次流变疗法
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Rheopheresis 是一种特殊的治疗性单采术，使用双过滤血浆置换法。
其他名称：
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无干预：2个
无处理对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果是与两组的基线视力相比，7.5 个月后最佳矫正 ETDRS 视力的变化（平均 logMar 变化）。
大体时间：30周（7.5个月）
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30周（7.5个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank HJ Koch, Prof. Dr.、University of Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月10日
首次发布 (估计)
2008年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月10日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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