Trattamento della degenerazione maculare senile secca (AMD) con prova di reoferesi (ART)
10 settembre 2008 aggiornato da: Apheresis Research Institute
Studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia della reoferesi per la degenerazione maculare secca legata all'età Trattamento dell'AMD secca con prova di reoferesi - ART
Lo scopo è valutare la reoferesi per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare senile secca ad alto rischio e nessuna alternativa terapeutica.
La reoferesi è un metodo di aferesi terapeutica che utilizza la metodologia della plasmaferesi a doppia filtrazione per trattare i disturbi del microcircolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 agli 85 anni
- diagnosi di AMD in entrambi gli occhi
- deve avere AMD secca nell'occhio dello studio
- Studia gli occhi con l'acuità visiva ETDRS meglio corretta di 0,1-0,8
- vene periferiche che consentono l'accesso vascolare per stabilire il circuito extracorporeo.
Criteri di esclusione:
- altri disturbi della retina o della coroide diversi dall'AMD
- malattia del nervo ottico, glaucoma
- condizioni che limitano la visione del fondo
- sanguinamento acuto in qualsiasi occhio
Criteri generali di esclusione per il trattamento della reoferesi:
- anemia
- diatesi emorragica o coagulopatia
- diabete
- grave insufficienza renale o epatica acuta o cronica
- ipotensione sistolica < 100 mmHg
- infezione virale cronica (HIV, epatite B, C)
- epilessia, psicosi o demenza
- una malattia maligna o qualsiasi altra condizione con aspettativa di vita < 12 mesi
- storia nota di abuso di alcol o droghe e grave abuso di nicotina a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Gruppo di trattamento: i pazienti ricevono 10 trattamenti di reoferesi entro 17 settimane
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La reoferesi è un metodo specifico di aferesi terapeutica, che utilizza la metodologia della plasmaferesi a doppia filtrazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Nessun gruppo di controllo del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è il cambiamento dell'acuità visiva ETDRS con la migliore correzione (variazione media logMar) dopo 7,5 mesi rispetto all'acuità visiva basale per entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 30 settimane (7,5 mesi)
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30 settimane (7,5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-2000
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