Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) behandling med reofereseforsøg (ART)

10. september 2008 opdateret af: Apheresis Research Institute

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​reoferese til tør aldersrelateret makuladegeneration Tør AMD-behandling med reofereseforsøg - ART

Formålet er at evaluere Rheopheresis til behandling af patienter med højrisiko tør aldersrelateret makuladegeneration og intet terapeutisk alternativ. Rheopheresis er en metode til terapeutisk aferese, der anvender metoden til dobbeltfiltrering af plasmaferese til behandling af mikrocirkulationsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 85 år
  • diagnose af AMD i begge øjne
  • skal have tør AMD i studieøjet
  • Studieøjne med bedst korrigerede ETDRS-synsstyrke på 0,1-0,8
  • perifere vener, der tillader vaskulær adgang til at etablere det ekstrakorporale kredsløb.

Ekskluderingskriterier:

  • andre retinale eller choroideale lidelser end AMD
  • optisk nervesygdom, glaukom
  • forhold, der begrænser udsynet til fundus
  • akut blødning i ethvert øje

Generelle eksklusionskriterier for behandling af reopherese:

  • anæmi
  • hæmoragisk diatese eller koagulopati
  • diabetes
  • alvorlig akut eller kronisk nyre- eller leversvigt
  • hypotension systolisk < 100 mmHg
  • kronisk virusinfektion (HIV, hepatitis B, C)
  • epilepsi, psykose eller demens
  • en ondartet sygdom eller enhver anden tilstand med forventet levetid < 12 måneder
  • kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug og langvarigt alvorligt nikotinmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandlingsgruppe: Patienterne modtager 10 reoferesebehandlinger inden for 17 uger
Enhed: Rheopherese / dobbeltfiltreringsplasmaferese
Rheopherese er en specifik metode til terapeutisk aferese, der anvender metoden med dobbeltfiltreringsplasmaferese.
Andre navne:
  • Reoferese
  • Dobbeltfiltrering plasmaferese
Ingen indgriben: 2
Ingen behandlingskontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er ændring i bedst korrigeret ETDRS-visuel skarphed (gennemsnitlig logMar-ændring) efter 7,5 måneder sammenlignet med baseline synsskarphed for begge grupper.
Tidsramme: 30 uger (7,5 måneder)
30 uger (7,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apheresis Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner