Behandling med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med reoferesförsök (ART)
10 september 2008 uppdaterad av: Apheresis Research Institute
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av reoferes för torr åldersrelaterad makuladegeneration Torr AMD-behandling med reoferesförsök - ART
Syftet är att utvärdera Rheopheresis för behandling av patienter med hög risk för torr åldersrelaterad makuladegeneration och inget terapeutiskt alternativ.
Reoferes är en metod för terapeutisk aferes som använder metodiken för dubbelfiltreringsplasmaferes för att behandla mikrocirkulationsstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 till 85 år
- diagnos av AMD i båda ögonen
- måste ha torr AMD i studieögat
- Studieögon med bäst korrigerade ETDRS-synskärpa på 0,1-0,8
- perifera vener som tillåter vaskulär åtkomst för att etablera den extrakorporala kretsen.
Exklusions kriterier:
- andra retinala eller koroidala störningar än AMD
- synnervssjukdom, glaukom
- förhållanden som begränsar synen på ögonbotten
- akut blödning i något öga
Allmänna uteslutningskriterier för behandling av reoferes:
- anemi
- hemorragisk diates eller koagulopati
- diabetes
- allvarlig akut eller kronisk njur- eller leversvikt
- hypotoni systolisk < 100 mmHg
- kronisk virusinfektion (HIV, hepatit B, C)
- epilepsi, psykos eller demens
- en malign sjukdom eller något annat tillstånd med förväntad livslängd < 12 månader
- känd historia av alkohol- eller drogmissbruk och långvarigt allvarligt nikotinmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Behandlingsgrupp: Patienterna får 10 reoferesbehandlingar inom 17 veckor
|
Reoferes är en specifik metod för terapeutisk aferes, som använder metoden för dubbelfiltreringsplasmaferes.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: 2
Ingen behandlingskontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är förändring i bäst korrigerad ETDRS-synskärpa (medelvärde för logMar förändring) efter 7,5 månader jämfört med baseline synskärpa för båda grupperna.
Tidsram: 30 veckor (7,5 månader)
|
30 veckor (7,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2008
Första postat (Uppskatta)
11 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-2000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .