Лечение сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) реоферезом (ART)
10 сентября 2008 г. обновлено: Apheresis Research Institute
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности реофереза при лечении сухой возрастной макулярной дегенерации сухой ВМД с помощью реофереза - АРТ
Цель состоит в том, чтобы оценить реоферез для лечения пациентов с высоким риском сухой возрастной дегенерации желтого пятна и отсутствием терапевтической альтернативы.
Реоферез – метод лечебного афереза по методике двухфильтрационного плазмафереза для лечения нарушений микроциркуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University of Frankfurt Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 85 лет
- диагностика ВМД обоих глаз
- должна быть сухая AMD в исследуемом глазу
- Исследуйте глаза с максимально скорректированной ETDRS-остротой зрения 0,1-0,8.
- периферические вены, обеспечивающие сосудистый доступ для установления экстракорпорального контура.
Критерий исключения:
- другие заболевания сетчатки или хориоидеи, кроме ВМД
- заболевание зрительного нерва, глаукома
- состояния, ограничивающие обзор глазного дна
- острое кровотечение в любом глазу
Общие критерии исключения лечения реоферезом:
- анемия
- геморрагический диатез или коагулопатия
- сахарный диабет
- серьезная острая или хроническая почечная или печеночная недостаточность
- гипотензия систолическая < 100 мм рт.ст.
- хроническая вирусная инфекция (ВИЧ, гепатиты В, С)
- эпилепсия, психоз или деменция
- злокачественное заболевание или любое другое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками и длительное серьезное злоупотребление никотином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Группа лечения: пациенты получают 10 процедур реофереза в течение 17 недель.
|
Реоферез – специфический метод лечебного афереза, использующий методику двухфильтрационного плазмафереза.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Контрольная группа без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является изменение максимально скорректированной остроты зрения по ETDRS (среднее изменение logMar) через 7,5 месяцев по сравнению с исходной остротой зрения для обеих групп.
Временное ограничение: 30 недель (7,5 месяцев)
|
30 недель (7,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank HJ Koch, Prof. Dr., University of Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-2000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .