Dlouhodobá bezpečnostní studie opakovaného ošetření PurTox® pro vrásky mezi obočím (PT-03c)
Fáze III, multicentrická, dlouhodobá, opakovaná léčba, otevřená, jednoramenná zkouška k prokázání bezpečnosti opakované léčby přípravkem PurTox® pro léčbu glabelárních rytid ("zamračení")
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická otevřená studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost opakované léčby přípravkem PurTox pro léčbu glabelárních rytid. Na 12 místech v USA bude zařazeno až 576 pacientů a někteří z těchto pacientů se mohli zúčastnit studií fáze I, II a IIIa Mentor Purified Toxin. Během studie bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost opakované léčby Mentor Purified Toxin.
Účinnost bude určena mírou redukce mračení během maximálního vynuceného mračení a v klidu (neutrální výraz):
- podle živého posouzení lékařem studie,
- jak bylo hodnoceno živě subjektem, a;
- podle posouzení nezávislého recenzenta na základě fotografií předmětu
Vrásky zamračení jsou odstupňovány podle úrovně závažnosti na základě této stupnice:
Vážnost
- Minimální (0)
- mírné (1)
- Střední (2)
- Těžké (3)
Všichni jedinci splňující kritéria způsobilosti pro studii budou léčeni 30 U Mentor Purified Toxin. Po léčbě jsou následná hodnocení naplánována takto: telefonické hodnocení bezpečnosti 7. a 14. den po ošetření, návštěva kliniky 30. den po ošetření a telefonické hodnocení bezpečnosti 60. den po ošetření a poté každý měsíc až do přeléčení.
Subjekt bude přeléčen, když dosáhne stupně 2 (střední) nebo 3 (závažného) v hodnocení zkoušejícího a subjektu hodnocení závažnosti glabelárních rytid při maximálním zamračení na 4bodové kategorické škále, ale ne dříve než 90 dní po předchozí léčbě. Subjekt zavolá na místo, když ohodnotí glabelární rýmy stupněm závažnosti 2 nebo 3, aby naplánoval schůzku pro přehodnocení a případné přeléčení. Schůzka musí proběhnout do 2 týdnů od zavolání subjektu, ale ne dříve než 90 dní po předchozí injekci. Pokud jsou při návštěvě kliniky glabelární rýmy subjektu hodnoceny zkoušejícím stupněm 2 nebo 3 podle závažnosti a jsou splněna další kritéria způsobilosti (např. negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku), subjekt bude znovu léčen. Pokud je subjekt vhodný pro opakovanou léčbu 90 dnů po předchozí injekci nebo dříve, dostane léčbu Mentor Purified Toxin po 90 dnech nebo později. Pokud subjekt není způsobilý pro opakovanou léčbu po 90 dnech, může se vrátit na kliniku každý měsíc, dokud nedosáhne stupně 2 (střední) nebo 3 (závažné) v hodnocení zkoušejícího a subjektu hodnocení závažnosti glabelárních rytid při maximálním zamračení. na 4bodové kategoriální stupnici, kdy dostane další léčbu Mentor Purified Toxin.
Pokud se subjekt rozhodne, že nebude znovu léčen toxinem Mentor Purified Toxin, když se stane způsobilým pro opakovanou léčbu, bude subjekt sledován měsíčním telefonickým hodnocením bezpečnosti a každoročními bezpečnostními návštěvami na klinice. Očekává se, že většina subjektů během této studie podstoupí vícenásobné opakování léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší se zájmem o odstranění glabelárních rytid, s nebo bez předchozí expozice botulotoxinu typu A;
- v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo klinických laboratorních testů;
- Znatelná přítomnost glabelárních rytid po dobu 6 měsíců nebo déle;
- Skóre alespoň 2 (střední závažnost) při základním screeningu na hodnocení zkoušejícího a subjektu (poskytnuté referenční fotografie) při nuceném zamračení; a
- Je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychiatrických problémů, které jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně závažné, aby potenciálně interferovaly s výsledky subjektu;
- Anamnéza autoimunitního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky subjektu (např. osteoartritida není považována za vylučovací kritérium; subjektům s dermatomyozitidou však není povoleno se této studie účastnit);
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních/žlučových, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních nebo neurologických poruch představujících možný rizikový faktor, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby mohl interferovat s výsledky subjektu;
- Neschopnost v podstatě vymazat glabelární linie ručním rozepnutím kůže;
- ptóza očních víček;
- Myasthenia gravis nebo onemocnění neurotransmise (z anamnézy);
- Současná anamnéza paralýzy lícního nervu;
- Současné dermatologické onemocnění obličeje v glabelární oblasti, které je podle zkoušejícího považováno za nevhodného kandidáta pro studii;
- Nedávný syndrom podobný chřipce, který je podle názoru výzkumníka dostatečně závažný, aby potenciálně interferoval s výsledky subjektu;
- Neuromuskulární porucha, která je podle názoru výzkumníka dostatečně závažná, aby potenciálně interferovala s výsledky subjektu;
- Aktivní multisystémové onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit výsledná opatření nebo bezpečnost subjektu;
- Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího a) zaručovaly vyloučení ze studie nebo b) bránily subjektu v dokončení studie;
- V současné době dostávají aminoglykosidovou antibiotickou terapii, léky podobné kurare, chinidin, sukcinylcholin, polymyxiny, anticholinesterázy, síran hořečnatý nebo linkosamidy;
- 30 dní před screeningovou návštěvou užil jakýkoli zkoumaný lék;
- podstoupili léčbu dermální výplní glabelární oblasti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy, které jsou ve fertilním věku, musí mít před zařazením do studie negativní výsledky těhotenského testu moči. Takové subjekty, včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do jednoho roku, musí používat vhodnou antikoncepci (popis viz protokol/informovaný souhlas);
- neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa; nebo
- Nerozumí verbální a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad dokumentu o informovaném souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Mentor Purified Toxin Botulotoxin typu A
|
Všem subjektům se při každé léčebné návštěvě podá pět 0,1 ml intramuskulárních injekcí (dvě do každého zvlhčovače a jedna do svalu procerus).
Celková léčebná dávka (součet pěti injekcí), která má být podána, bude 30 U Mentor Purified Toxin.
Subjekty budou mít mnoho léčebných návštěv v průběhu tříleté studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou, když je PurTox podáván opakovaně.
Časové okno: Po celou dobu
|
Po celou dobu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadněte mezi léčebnými cykly frekvenci, s jakou subjekty reagují na den 30, na základě hodnocení závažnosti rýmy při maximálním zamračení 0 nebo 1 zkoušejícím
Časové okno: Den 30/ napříč všemi léčebnými cykly
|
Den 30/ napříč všemi léčebnými cykly
|
|
Odhadněte mezi léčebnými cykly frekvenci, s jakou subjekty reagují na den 30, na základě hodnocení závažnosti rýmy při maximálním zamračení 0 nebo 1 subjektem
Časové okno: Den 30/ napříč všemi cykly léčby
|
Den 30/ napříč všemi cykly léčby
|
|
Odhadněte mezi léčebnými cykly frekvenci, s jakou subjekty reagují na den 30, na základě hodnocení závažnosti rýmy při maximálním zamračení 0 nebo 1 jak zkoušejícím, tak subjektem
Časové okno: Den 30/ napříč všemi léčebnými cykly
|
Den 30/ napříč všemi léčebnými cykly
|
|
Odhadněte v průběhu léčebných cyklů frekvenci, s jakou subjekty, které reagují na den 30, na základě hodnocení subjektu při maximálním zamračení, nadále odpovídají ve dnech 90, 120, 150 a 180.
Časové okno: Den 30 až den 180/ napříč všemi léčebnými cykly
|
Den 30 až den 180/ napříč všemi léčebnými cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Corey Maas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-03c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .