Une étude d'innocuité à long terme du traitement répété avec PurTox® pour les rides du lion entre les sourcils (PT-03c)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus et intéressés par l'effacement des rides glabellaires, avec ou sans exposition antérieure à la toxine botulique de type A ;
2. En bonne santé physique et mentale, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et / ou des tests de laboratoire cliniques ;
3. Présence notable des rides glabellaires pendant une période de 6 mois ou plus ;
4. Score d'au moins 2 (gravité modérée) lors du dépistage de base sur les évaluations de l'investigateur et du sujet (photos de référence fournies) au froncement des sourcils forcé ; et
5. Capable de comprendre et de se conformer au protocole et doit avoir signé le document de consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Une histoire de problèmes psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont suffisamment graves pour potentiellement interférer avec les résultats du sujet ;
2. Des antécédents de maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats des sujets (par exemple, l'arthrose n'est pas considérée comme un critère d'exclusion ; cependant, les sujets atteints de dermatomyosite ne sont pas autorisés à participer à cette étude );
3. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques/biliaires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou neurologiques cliniquement significatifs constituant un facteur de risque possible qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour potentiellement interférer avec les résultats du sujet ;
4. Incapacité à effacer sensiblement les rides glabellaires en écartant manuellement la peau ;
5. Ptose des paupières ;
6. Myasthénie grave ou maladies de neurotransmission (d'après les antécédents médicaux);
7. Antécédents actuels de paralysie du nerf facial ;
8. Maladie dermatologique concomitante du visage dans la région glabellaire considérée par l'investigateur comme faisant du sujet un candidat inapproprié pour l'étude ;
9. Syndrome pseudo-grippal récent qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour potentiellement interférer avec les résultats du sujet ;
10. Trouble neuromusculaire qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour potentiellement interférer avec les résultats du sujet ;
11. Maladie multisystémique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les mesures des résultats ou la sécurité du sujet ;
12. A une ou plusieurs conditions qui, de l'avis de l'investigateur, a) justifieraient l'exclusion de l'étude, ou b) empêcheraient le sujet de terminer l'étude ;
13. Recevant actuellement une antibiothérapie aminoside, des médicaments de type curare, de la quinidine, de la succinylcholine, des polymyxines, des anticholinestérases, du sulfate de magnésium ou des lincosamides ;
14. A pris un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de sélection ;
15. Avoir reçu un traitement de comblement dermique de la région glabellaire au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage ;
16. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs avant l'inscription à l'étude. Ces sujets, y compris les femmes en péri-ménopause qui ont eu leurs règles dans l'année, doivent utiliser une contraception appropriée (voir protocole/consentement éclairé pour la description) ;
17. Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou de coopérer pleinement avec l'enquêteur et le personnel du site ; ou
18. Incapable de comprendre l'anglais oral et/ou écrit ou toute autre langue dans laquelle une traduction certifiée conforme du document de consentement éclairé est disponible.