- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00752258
Uno studio sulla sicurezza a lungo termine del trattamento ripetuto con PurTox® per le rughe tra le sopracciglia (PT-03c)
Uno studio di fase III, multicentrico, a lungo termine, con trattamento ripetuto, in aperto, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza del trattamento ripetuto con PurTox® per il trattamento delle rughe glabellari ("Rughe di espressione")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento ripetuto con PurTox per il trattamento delle rughe glabellari. Verranno arruolati fino a 576 pazienti in 12 centri negli Stati Uniti e alcuni di questi pazienti potrebbero aver partecipato agli studi Mentor Purified Toxin Phase I, II e IIIa. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento ripetuto con Mentor Purified Toxin saranno esaminate durante lo studio.
L'efficacia sarà determinata dal grado di riduzione delle rughe, durante il massimo corrugamento forzato e a riposo (espressione neutra):
- come valutato dal vivo dal medico dello studio,
- come valutato dal vivo dal soggetto, e;
- come valutato da un revisore indipendente sulla base di fotografie del soggetto
Le rughe sono classificate in base al livello di gravità in base a questa scala:
Gravità
- Minimo (0)
- Lieve (1)
- Moderato (2)
- Grave (3)
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno trattati con 30 U di Mentor Purified Toxin. Dopo il trattamento, le valutazioni di follow-up sono programmate come segue: valutazioni telefoniche sulla sicurezza nei giorni 7 e 14 post-trattamento, una visita clinica il giorno 30 post-trattamento e una valutazione telefonica sulla sicurezza il giorno 60 post-trattamento e successivamente mensilmente fino al ritrattamento.
Un soggetto verrà ritrattato quando raggiunge il grado 2 (moderato) o 3 (grave) nelle valutazioni dello sperimentatore e del soggetto sulla gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio su una scala categorica a 4 punti, ma non prima di 90 giorni successivi al trattamento precedente. Il soggetto chiamerà il sito quando valuterà le rughe glabellari come severità di grado 2 o 3 per fissare un appuntamento per la rivalutazione e l'eventuale ritrattamento. L'appuntamento deve avvenire entro 2 settimane dalla chiamata del soggetto ma non prima di 90 giorni dopo l'iniezione precedente. Se alla visita clinica le rughe glabellari del soggetto sono classificate dallo sperimentatore come severità di grado 2 o 3 e sono soddisfatti altri criteri di ammissibilità (ad esempio, test di gravidanza sulle urine negativo in soggetti di sesso femminile in età fertile), il soggetto verrà ritrattato. Se un soggetto è idoneo per il nuovo trattamento entro 90 giorni dall'iniezione precedente, riceverà il trattamento con Mentor Purified Toxin entro 90 giorni o dopo. Se un soggetto non è idoneo per il ritrattamento a 90 giorni, può tornare in clinica mensilmente fino al raggiungimento del grado 2 (moderato) o 3 (grave) nelle valutazioni dello sperimentatore e del soggetto sulla gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento su una scala categorica a 4 punti, momento in cui riceverà un altro trattamento di Mentor Purified Toxin.
Se un soggetto sceglie di non essere ritrattato con Mentor Purified Toxin quando diventa idoneo per il ritrattamento, il soggetto sarà seguito con le valutazioni telefoniche mensili sulla sicurezza e le visite annuali sulla sicurezza alla clinica. Si prevede che la maggior parte dei soggetti riceverà più trattamenti ripetuti durante questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni interessati all'eliminazione delle rughe glabellari, con o senza precedente esposizione alla tossina botulinica di tipo A;
- In buona salute fisica e mentale come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e/o test clinici di laboratorio;
- Notevole presenza delle ritidi glabellari per un periodo di 6 mesi o più;
- Punteggio almeno un 2 (gravità moderata) allo screening di base sulle valutazioni dello sperimentatore e del soggetto (fotografie di riferimento fornite) al cipiglio forzato; E
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo e deve aver firmato il documento di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di problemi psichiatrici che, secondo l'investigatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- Una storia di malattia autoimmune, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli esiti del soggetto (ad esempio, l'artrosi non è considerata un criterio di esclusione; tuttavia, i soggetti con dermatomiosite non sono autorizzati a partecipare a questo studio);
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici/biliari, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici clinicamente significativi che costituiscono un possibile fattore di rischio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- Incapacità di cancellare sostanzialmente le linee glabellari allargando manualmente la pelle;
- Ptosi palpebrale;
- Miastenia grave o malattie della neurotrasmissione (dall'anamnesi);
- Storia attuale della paralisi del nervo facciale;
- Malattia dermatologica concomitante del viso nell'area glabellare che secondo lo sperimentatore rende il soggetto un candidato inappropriato per lo studio;
- Sindrome simil-influenzale recente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- Disturbo neuromuscolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
- malattia multisistemica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare le misure di esito o la sicurezza del soggetto;
- Ha una o più condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, a) giustificherebbero l'esclusione dallo studio, o b) impedirebbero al soggetto di completare lo studio;
- Attualmente in terapia con antibiotici aminoglicosidici, farmaci curaro-simili, chinidina, succinilcolina, polimixine, anticolinesterasici, solfato di magnesio o lincosamidi;
- Ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
- - Hanno subito un trattamento con filler dermico nell'area glabellare durante i 6 mesi precedenti la visita di screening;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento nello studio. Tali soggetti, comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno, devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (vedere protocollo/consenso informato per la descrizione);
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o a cooperare pienamente con l'investigatore e il personale del sito; O
- Incapace di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del documento di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Mentore Tossina purificata Tossina botulinica di tipo A
|
Tutti i soggetti riceveranno cinque iniezioni intramuscolari da 0,1 ml (due in ciascun corrugatore e una nel muscolo procero) ad ogni visita di trattamento.
La dose totale di trattamento (somma delle cinque iniezioni) da somministrare sarà di 30 U di Mentor Purified Toxin.
I soggetti avranno molte visite di trattamento durante il corso dello studio triennale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento, quando PurTox viene somministrato in trattamenti ripetuti.
Lasso di tempo: Per tutto
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Per tutto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stimare attraverso i cicli di trattamento la frequenza con cui i soggetti rispondono al giorno 30, sulla base di una valutazione della gravità della ritide al massimo cipiglio di 0 o 1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30/In tutti i cicli di trattamento
|
Giorno 30/In tutti i cicli di trattamento
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Stimare attraverso i cicli di trattamento la frequenza con cui i soggetti rispondono al giorno 30, sulla base di una valutazione della gravità della ritide al massimo cipiglio di 0 o 1 da parte del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 30/Durante il trattamento tutti i cicli
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Giorno 30/Durante il trattamento tutti i cicli
|
Stimare attraverso i cicli di trattamento la frequenza con cui i soggetti rispondono al giorno 30, sulla base delle valutazioni della gravità della ritide al massimo cipiglio di 0 o 1 da parte sia dello sperimentatore che del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 30/In tutti i cicli di trattamento
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Giorno 30/In tutti i cicli di trattamento
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Stimare attraverso i cicli di trattamento la frequenza con cui i soggetti, che rispondono al giorno 30, in base alla valutazione del soggetto al massimo cipiglio, continuano a rispondere ai giorni 90, 120, 150 e 180.
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 180/In tutti i cicli di trattamento
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Dal giorno 30 al giorno 180/In tutti i cicli di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Corey Maas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-03c
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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