- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00752258
Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zur wiederholten Behandlung mit PurTox® gegen Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (PT-03c)
Eine multizentrische, langfristige, wiederholte, offene, einarmige Phase-III-Studie zum Nachweis der Sicherheit einer wiederholten Behandlung mit PurTox® zur Behandlung von Glabella-Rhytiden („Stirnfalten“)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit einer wiederholten Behandlung mit PurTox zur Behandlung von Glabella-Rhytiden. Bis zu 576 Patienten werden an 12 Standorten in den USA aufgenommen, und einige dieser Patienten haben möglicherweise an Mentor Purified Toxin-Studien der Phasen I, II und IIIa teilgenommen. Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Behandlung mit Mentor Purified Toxin werden während der Studie untersucht.
Die Wirksamkeit wird durch den Grad der Reduzierung der Zornesfalte bei maximalem forcierten Stirnrunzeln und im Ruhezustand (neutraler Gesichtsausdruck) bestimmt:
- wie vom Studienarzt live beurteilt,
- wie vom Probanden live beurteilt, und;
- Wie von einem unabhängigen Gutachter anhand der Fotos des Motivs beurteilt
Zornesfalten werden anhand dieser Skala nach Schweregrad eingestuft:
Schwere
- Minimal (0)
- Mild (1)
- Mäßig (2)
- Schwer (3)
Alle Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden mit 30 U Mentor Purified Toxin behandelt. Nach der Behandlung sind Nachuntersuchungen wie folgt geplant: telefonische Sicherheitsbeurteilungen an den Tagen 7 und 14 nach der Behandlung, ein Klinikbesuch am Tag 30 nach der Behandlung und eine telefonische Sicherheitsbeurteilung am Tag 60 nach der Behandlung und danach monatlich bis erneute Behandlung.
Eine Person wird erneut behandelt, wenn sie auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala den Grad 2 (mittel) oder 3 (schwer) in der Bewertung des Schweregrads von Glabella-Rhytiden bei maximalem Stirnrunzeln durch den Prüfer und die Person erreicht, jedoch nicht früher als 90 Tage nach der vorherigen Behandlung. Der Proband ruft vor Ort an, wenn er/sie die Glabella-Rhytiden als Schweregrad 2 oder 3 einschätzt, um einen Termin für eine erneute Beurteilung und mögliche erneute Behandlung zu vereinbaren. Der Termin muss innerhalb von 2 Wochen nach dem Anruf des Probanden erfolgen, jedoch nicht früher als 90 Tage nach der vorherigen Injektion. Wenn beim Klinikbesuch die Glabella-Rhytiden des Probanden vom Prüfer als Schweregrad 2 oder 3 eingestuft werden und andere Zulassungskriterien erfüllt sind (z. B. negativer Urin-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter), wird der Proband erneut behandelt. Wenn ein Proband am oder vor 90 Tagen nach der vorherigen Injektion Anspruch auf eine erneute Behandlung hat, erhält er/sie am oder nach 90 Tagen eine Behandlung mit Mentor Purified Toxin. Wenn ein Proband nach 90 Tagen nicht für eine erneute Behandlung in Frage kommt, kann er/sie monatlich in die Klinik zurückkehren, bis er/sie in der Bewertung des Prüfarztes und des Probanden für den Schweregrad der Glabella-Rhytiden bei maximalem Stirnrunzeln den Grad 2 (mittel) oder 3 (schwer) erreicht auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala. Zu diesem Zeitpunkt erhält er/sie eine weitere Behandlung mit Mentor Purified Toxin.
Wenn sich ein Proband dazu entscheidet, nicht erneut mit Mentor Purified Toxin behandelt zu werden, wenn er/sie für eine erneute Behandlung in Frage kommt, wird der Proband mit monatlichen telefonischen Sicherheitsbewertungen und jährlichen Sicherheitsbesuchen in der Klinik weiterverfolgt. Es wird erwartet, dass die meisten Probanden während dieser Studie mehrere Wiederholungsbehandlungen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind und an der Auslöschung von Glabella-Rhytiden interessiert sind, mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A;
- In guter körperlicher und geistiger Verfassung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und/oder klinischen Labortests festgestellt;
- Auffälliges Vorhandensein der Glabella-Rhytiden über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger;
- Erzielen Sie beim Baseline-Screening anhand der Beurteilungen des Untersuchers und des Probanden (Referenzfotos bereitgestellt) bei erzwungenem Stirnrunzeln mindestens die Note 2 (mäßiger Schweregrad); Und
- Kann das Protokoll verstehen und einhalten und muss vor der Durchführung studienbezogener Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Problemen, die nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegend genug sind, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse des Probanden beeinträchtigen könnte (z. B. Arthrose gilt nicht als Ausschlusskriterium; Probanden mit Dermatomyositis ist die Teilnahme an dieser Studie jedoch nicht gestattet);
- Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer/biliärer, renaler, gastrointestinaler, endokriner oder neurologischer Störungen, die einen möglichen Risikofaktor darstellen, der nach Ansicht des Prüfers schwerwiegend genug ist, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Unfähigkeit, Glabellafalten durch manuelles Spreizen der Haut weitgehend zu verwischen;
- Augenlid-Ptosis;
- Myasthenia gravis oder Erkrankungen der Neurotransmission (aus der Krankengeschichte);
- Aktuelle Vorgeschichte einer Gesichtsnervenlähmung;
- Gleichzeitige dermatologische Erkrankung des Gesichts im Glabellabereich, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht;
- Kürzlich aufgetretenes grippeähnliches Syndrom, das nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegend genug ist, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Neuromuskuläre Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell schwerwiegend genug ist, um die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
- Aktive Multisystemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnismaße oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen könnte;
- Hat eine Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes a) den Ausschluss von der Studie rechtfertigen würde oder b) den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen;
- Sie erhalten derzeit eine Aminoglykosid-Antibiotikatherapie, Curare-ähnliche Medikamente, Chinidin, Succinylcholin, Polymyxine, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat oder Lincosamide;
- Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen;
- Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hautfüllerbehandlung im Glabellabereich;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Solche Probanden, einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruationsperiode hatten, müssen eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden (Beschreibung siehe Protokoll/Einverständniserklärung);
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zu kooperieren; oder
- Unfähig, mündliches und/oder geschriebenes Englisch oder eine andere Sprache zu verstehen, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Mentor gereinigtes Toxin Botulinumtoxin Typ A
|
Alle Probanden erhalten bei jedem Behandlungsbesuch fünf intramuskuläre Injektionen von 0,1 ml (zwei in jeden Corrugator und eine in den Procerus-Muskel).
Die zu verabreichende Gesamtbehandlungsdosis (Summe der fünf Injektionen) beträgt 30 U Mentor Purified Toxin.
Die Probanden werden im Laufe der dreijährigen Studie viele Behandlungsbesuche absolvieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter Laboranomalien, wenn PurTox in wiederholten Behandlungen verabreicht wird.
Zeitfenster: Hindurch
|
Hindurch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie über die Behandlungszyklen hinweg die Häufigkeit, mit der die Probanden am 30. Tag ansprechen, basierend auf einer Beurteilung des Rhytide-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln von 0 oder 1 durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 30/Über alle Behandlungszyklen hinweg
|
Tag 30/Über alle Behandlungszyklen hinweg
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Schätzen Sie über die Behandlungszyklen hinweg die Häufigkeit, mit der die Probanden an Tag 30 ansprechen, basierend auf einer Beurteilung des Rhytid-Schweregrades bei einem maximalen Stirnrunzeln von 0 oder 1 durch den Probanden
Zeitfenster: Tag 30/Behandlungsübergreifend über alle Zyklen hinweg
|
Tag 30/Behandlungsübergreifend über alle Zyklen hinweg
|
Schätzen Sie über die Behandlungszyklen hinweg die Häufigkeit, mit der die Probanden an Tag 30 ansprechen, basierend auf der Beurteilung des Rhytid-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln von 0 oder 1 sowohl durch den Prüfer als auch durch den Probanden
Zeitfenster: Tag 30/Über alle Behandlungszyklen hinweg
|
Tag 30/Über alle Behandlungszyklen hinweg
|
Schätzen Sie über die Behandlungszyklen hinweg die Häufigkeit, mit der Probanden, die am 30. Tag ansprechen, basierend auf der Beurteilung des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln, an den Tagen 90, 120, 150 und 180 weiterhin ansprechen.
Zeitfenster: Tag 30 bis Tag 180/über alle Behandlungszyklen hinweg
|
Tag 30 bis Tag 180/über alle Behandlungszyklen hinweg
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-03c
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Klinische Studien zur Glabellar-Rhytiden
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