미간 주름에 대한 PurTox® 반복 치료의 장기 안전성 연구 (PT-03c)

이것은 미간 주름의 치료를 위해 PurTox를 사용한 반복 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 최대 576명의 환자가 미국의 12개 사이트에 등록될 예정이며 이들 환자 중 일부는 Mentor Purified Toxin Phase I, II 및 IIIa 연구에 참여했을 수 있습니다. Mentor Purified Toxin을 이용한 반복 치료의 안전성과 내약성은 연구 기간 동안 검사될 것입니다.

효과는 최대 강제 찌푸림 동안 및 휴식(중립 표정) 동안 찌푸린 주름 감소 정도에 따라 결정됩니다.

• 연구 의사가 실시간으로 평가한 바와 같이,
• 피험자가 실시간으로 평가한 대로, 그리고;
• 대상 사진을 기반으로 독립 검토자가 평가함

찌푸린 주름은 이 척도에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨집니다.

심각성

• 최소 (0)
• 온화한 (1)
• 보통 (2)
• 심한 (3)

연구 적격성 기준을 충족하는 모든 피험자는 30U의 멘토 정제 독소로 처리됩니다. 치료 후, 후속 평가는 다음과 같이 계획됩니다: 치료 후 7일 및 14일에 전화 안전 평가, 치료 후 30일에 클리닉 방문, 치료 후 60일 및 그 후 매월 전화 안전 평가 재치료.

대상자는 4점 범주 척도에서 최대 찡그린 얼굴에서 미간 주름의 중증도에 대한 조사자 및 대상자의 등급에서 2등급(보통) 또는 3등급(중증)에 도달하지만 90점 이하인 경우 재치료될 것입니다. 사전 치료 후 일. 대상자는 미간 비대를 심각도에서 2등급 또는 3등급으로 평가할 때 사이트에 전화하여 재평가 및 가능한 재치료를 위한 예약 일정을 잡을 것입니다. 약속은 피험자의 호출 후 2주 이내에 이루어져야 하지만 이전 주사 후 90일 이내에 이루어져야 합니다. 클리닉 방문 시 대상체의 미간 주름이 연구자에 의해 중증도에서 등급 2 또는 3으로 등급이 매겨지고 다른 적격성 기준이 충족되는 경우(예를 들어, 가임 여성 대상체에서 음성 소변 임신 검사), 대상체는 재치료될 것입니다. 피험자가 이전 주사 후 90일 또는 그 이전에 재치료를 받을 자격이 있는 경우, 대상자는 90일 또는 그 이후에 Mentor Purified Toxin 치료를 받게 됩니다. 피험자가 90일에 재치료에 적격하지 않은 경우, 피험자는 최대 찡그린 얼굴에서 미간 주름의 중증도에 대한 조사자 및 피험자의 평가에서 등급 2(중간) 또는 3(중증)에 도달할 때까지 매달 클리닉으로 돌아올 수 있습니다. 4점 범주 척도에서 그/그녀는 Mentor Purified Toxin의 또 다른 치료를 받게 됩니다.

피험자가 재치료 대상이 되었을 때 멘토 정제 독소로 재치료하지 않기로 선택한 경우, 피험자는 월간 전화 안전 평가 및 연간 안전 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 대부분의 피험자는 이 연구 동안 여러 번 반복 치료를 받을 것으로 예상됩니다.