眉間のしわに対する PurTox® による反復治療の長期安全性研究 (PT-03c)
眉間のしわ(眉間のしわ)の治療における PurTox® による反復治療の安全性を実証する第 III 相多施設共同長期反復治療非盲検単群試験
調査の概要
詳細な説明
これは、眉間疱疹の治療における PurTox による反復治療の長期安全性を評価するための第 III 相多施設共同非盲検試験です。 米国の12施設で最大576人の患者が登録される予定で、これらの患者の中にはMentor Purified Toxinの第I相、第II相および第IIIa相試験に参加した可能性のある患者もいる。 メンター精製毒素による反復治療の安全性と忍容性は研究中に検査されます。
有効性は、最大限に強制的に眉をひそめているときと安静時(無表情)での、眉間のしわの軽減の程度によって決まります。
- 研究医師によるライブ評価によると、
- 対象者がライブで評価したもの、および;
- 被写体の写真に基づいて独立した査読者によって評価されました
眉間のしわは、次のスケールに基づいて重症度レベルに基づいてランク付けされます。
重大度
- 最小 (0)
- マイルド (1)
- 中程度 (2)
- 重度 (3)
研究適格基準を満たすすべての被験者は、30Uのメンター精製毒素で治療されます。 治療後のフォローアップ評価は次のようにスケジュールされます: 治療後 7 日目と 14 日目に電話による安全性評価、治療後 30 日目にクリニック訪問、治療後 60 日目に電話による安全性評価、その後は毎月再治療。
被験者は、4段階のカテゴリースケールで最大眉をひそめた場合の治験責任医師と被験者による眉間小状突起の重症度評価がグレード2(中等度)またはグレード3(重度)に達した場合に再治療されるが、90点以上ではない。前回の治療から数日後。 被験者は、眉間粳疹の重症度をグレード 2 または 3 と評価した場合、再評価および再治療の可能性を予約するために施設に電話します。 予約は被験者の電話から 2 週間以内に行う必要がありますが、前回の注射から 90 日以内でなければなりません。 クリニック訪問時に治験責任医師により被験者の眉間粳癬の重症度がグレード2または3に格付けされ、他の適格基準が満たされる場合(例えば、妊娠の可能性のある女性被験者の尿妊娠検査が陰性)、被験者は再治療を受けることになる。 被験者が前回の注射から 90 日以内に再治療を受ける資格がある場合、90 日以降にメンター精製毒素の治療を受けることになります。 被験者が90日後に再治療を受ける資格がない場合は、最大しかめっ面した状態で治験責任医師および被験者の眉間リタイドの重症度評価がグレード2(中等度)またはグレード3(重度)に達するまで、毎月クリニックに戻ることができます。 4 段階のカテゴリスケールで評価され、その時点でメンター精製毒素の別の治療を受けることになります。
対象者が再治療の資格を得たときにメンター精製毒素による再治療を受けないことを選択した場合、対象者は毎月の電話による安全性評価と年に一度のクリニックへの安全性訪問によって追跡調査されます。 ほとんどの被験者はこの研究中に複数回の繰り返し治療を受けることが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93111
- Mentor Worldwide, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去にA型ボツリヌス毒素に曝露されたことの有無に関わらず、眉間粳疹の消失に関心のある18歳以上の男性または女性の被験者。
- 病歴、身体検査、および/または臨床検査に基づいて研究者が判断した身体的および精神的健康状態が良好である。
- 6か月以上の期間にわたる眉間疳状突起の顕著な存在。
- ベースラインスクリーニングにおいて、強制的な眉をひそめた際の研究者および被験者の評価(参考写真が提供される)で少なくとも2(中等度の重症度)のスコアを獲得する。と
- プロトコールを理解して遵守することができ、研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性がある重篤な精神医学的問題の病歴。
- 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性がある自己免疫疾患の病歴(例、変形性関節症は除外基準とみなされませんが、皮膚筋炎のある被験者はこの研究に参加することが許可されていません)。
- -治験責任医師の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性があるほど重度である可能性のある危険因子を構成する、臨床的に重要な心血管障害、呼吸器障害、肝臓/胆道障害、腎臓障害、胃腸障害、内分泌障害、または神経障害の病歴または存在。
- 手作業で皮膚を広げても眉間線を実質的に消すことができない。
- まぶたの眼瞼下垂。
- 重症筋無力症または神経伝達疾患(病歴より);
- 顔面神経麻痺の現在の病歴;
- 被験者を研究対象者として不適切と研究者が判断した眉間領域の顔面の皮膚疾患の併発。
- 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性があるほど重度である最近のインフルエンザ様症候群。
- 研究者の意見では、被験者の転帰を妨げる可能性があるほど重篤な神経筋障害。
- 研究者の意見では、転帰の尺度または被験者の安全性に影響を与える可能性がある活動性多系統疾患。
- 研究者の意見として、a) 研究からの除外を正当化する、または b) 被験者が研究を完了するのを妨げる条件を有している。
- 現在アミノグリコシド系抗生物質療法、クラーレ様薬、キニジン、サクシニルコリン、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、硫酸マグネシウム、またはリンコサミドを受けている。
- スクリーニング訪問前の30日間に治験薬を服用している。
- スクリーニング来院前の6ヶ月間に眉間領域へのダーマルフィラー治療を受けたことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究に登録する前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 1年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含むそのような被験者は、適切な避妊を行っていなければなりません(説明についてはプロトコール/インフォームドコンセントを参照)。
- プロトコールに従うことを望まない、またはできない、あるいは治験責任医師や施設職員に全面的に協力できない。また
- 口頭および/または書面による英語、またはインフォームド・コンセント文書の認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
メンター精製毒素 ボツリヌス毒素 A 型
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全ての被験者は、各治療来院時に0.1mLの筋肉内注射を5回(各皺筋に2回、鼻筋に1回)受ける。
投与される治療用量の合計 (5 回の注射の合計) は、30 U の Mentor Purified Toxin になります。
被験者は、3年間の研究期間中、何度も治療に来院することになります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PurTox を繰り返し投与した場合の、治療中に発生した有害事象、治療中に発生した重篤な有害事象、および治療中に発生した臨床検査異常の発生率の推定。
時間枠:全体を通して
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全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者による最大眉間の0または1でのリチドの重症度の評価に基づいて、治療サイクル全体で30日目に被験者が反応する頻度を推定します。
時間枠:30 日目/全治療サイクル全体
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30 日目/全治療サイクル全体
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対象者による最大しかめっ面が0または1のときのリチドの重症度の評価に基づいて、治療サイクル全体で対象者が30日目に反応者である頻度を推定します。
時間枠:30日目/治療期間全体にわたって
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30日目/治療期間全体にわたって
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研究者と被験者の両方による最大しかめ面0または1でのリチド重症度の評価に基づいて、治療サイクル全体で被験者が30日目に反応者である頻度を推定します。
時間枠:30 日目/すべての治療サイクルにわたって
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30 日目/すべての治療サイクルにわたって
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最大しかめっ面時の被験者評価に基づいて、30 日目に反応者である被験者が、90 日、120 日、150 日、および 180 日後にも反応者であり続ける頻度を、治療サイクル全体にわたって推定します。
時間枠:30 日目から 180 日目まで/すべての治療サイクルにわたって
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30 日目から 180 日目まで/すべての治療サイクルにわたって
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT-03c
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