- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00752258
En langsiktig sikkerhetsstudie av gjentatt behandling med PurTox® for rynkelinjer mellom øyenbrynene (PT-03c)
En fase III, multisenter, langsiktig, gjentatt behandling, åpen etikett, enarmsprøve for å demonstrere sikkerheten ved gjentatt behandling med PurTox® for behandling av Glabellar Rhytider ("rynkelinjer")
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved gjentatt behandling med PurTox for behandling av glabellar rhytider. Opptil 576 pasienter vil bli registrert på 12 steder i USA, og noen av disse pasientene kan ha deltatt i Mentor Purified Toxin fase I, II og IIIa-studier. Sikkerhet og toleranse for gjentatt behandling med Mentor Purified Toxin vil bli undersøkt i løpet av studien.
Effektiviteten vil bli bestemt av graden av rynkekantreduksjon, under maksimal tvungen rynke og i hvile (nøytralt uttrykk):
- som vurdert live av studielegen,
- som vurdert live av faget, og;
- som vurdert av en uavhengig anmelder basert på motivfotografier
Rynker er gradert etter alvorlighetsgrad basert på denne skalaen:
Alvorlighetsgrad
- Minimum (0)
- Mild (1)
- Moderat (2)
- Alvorlig (3)
Alle forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med 30 U Mentor Purified Toxin. Etter behandlingen planlegges oppfølgingsvurderinger som følger: telefonsikkerhetsvurderinger på etterbehandlingsdag 7 og 14, klinikkbesøk på etterbehandlingsdag 30, og telefonsikkerhetsvurdering på etterbehandlingsdag 60 og deretter månedlig til kl. re-behandling.
En forsøksperson vil bli behandlet på nytt når han/hun oppnår karakter 2 (Moderat) eller 3 (alvorlig) i etterforskerens og forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar rytmer ved maksimal rynke på en 4-punkts kategoriskala, men ikke tidligere enn 90 dager etter forrige behandling. Forsøkspersonen vil ringe nettstedet når han/hun vurderer glabellar-rytmene som grad 2 eller 3 i alvorlighetsgrad for å planlegge en avtale for ny evaluering og mulig ny behandling. Avtalen må skje innen 2 uker etter pasientens samtale, men ikke tidligere enn 90 dager etter forrige injeksjon. Hvis forsøkspersonens glabellar-rytme ved klinikkbesøket blir gradert av etterforskeren som grad 2 eller 3 i alvorlighetsgrad og andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt (f.eks. negativ uringraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder), vil forsøkspersonen bli behandlet på nytt. Hvis en pasient er kvalifisert for ny behandling på eller før 90 dager etter forrige injeksjon, vil han/hun motta behandling med Mentor Purified Toxin på eller etter 90 dager. Hvis en forsøksperson ikke er kvalifisert for ny behandling etter 90 dager, kan han/hun returnere til klinikken månedlig til han/hun oppnår grad 2 (Moderat) eller 3 (alvorlig) i etterforskerens og forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar rytmer ved maksimal rynke. på en 4-punkts kategorisk skala, da vil han/hun få en ny behandling av Mentor Purified Toxin.
Dersom en forsøksperson velger å ikke gjenbehandles med Mentor Purified Toxin når han/hun blir kvalifisert for ny behandling, vil forsøkspersonen bli fulgt opp med de månedlige telefonsikkerhetsvurderingene og årlige sikkerhetsbesøk til klinikken. Det forventes at de fleste forsøkspersoner vil motta flere gjentatte behandlinger i løpet av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre med interesse for utsletting av glabellar rhytider, med eller uten tidligere eksponering for botulinumtoksin type A;
- Ved god fysisk og mental helse som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorietester;
- Merkbar tilstedeværelse av glabellar-rytmene i en periode på 6 måneder eller lenger;
- Skår minst 2 (moderat alvorlighetsgrad) ved baseline screening på etterforskerens og forsøkspersonens vurderinger (referansefotografier følger med) ved tvunget rynker; og
- Er i stand til å forstå og overholde protokollen og må ha signert det informerte samtykkedokumentet før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med psykiatriske problemer som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kunne forstyrre fagresultatene;
- En historie med autoimmun sykdom, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens utfall (f.eks. regnes ikke slitasjegikt som et eksklusjonskriterium; individer med dermatomyositt har imidlertid ikke lov til å delta i denne studien);
- En anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever/galleveier, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske lidelser som utgjør en mulig risikofaktor som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kunne forstyrre forsøksresultatene;
- Manglende evne til vesentlig å utslette glabellarlinjer ved å manuelt spre huden fra hverandre;
- Øyelokk ptosis;
- Myasthenia gravis eller nevrotransmisjonssykdommer (fra medisinsk historie);
- Nåværende historie med lammelse av ansiktsnerven;
- Samtidig dermatologisk sykdom i ansiktet i glabellarområdet som av etterforskeren anses for å gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for studien;
- Nylig influensalignende syndrom som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok potensielt til å forstyrre forsøksresultatene;
- Nevromuskulær lidelse som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok potensielt til å forstyrre forsøksresultatene;
- Aktiv multisystemsykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke utfallsmålene eller sikkerheten til forsøkspersonen;
- Har noen tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil a) rettferdiggjøre ekskludering fra studien, eller b) hindre forsøkspersonen i å fullføre studien;
- Mottar for tiden aminoglykosid-antibiotisk terapi, curare-lignende medisiner, kinidin, succinylkolin, polymyxiner, antikolinesteraser, magnesiumsulfat eller lincosamider;
- Har tatt noen undersøkelsesmedisin i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket;
- Har hatt dermal filler-behandling på glabellarområdet i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må ha negative uringraviditetstestresultater før de meldes inn i studien. Slike forsøkspersoner, inkludert peri-menopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen ett år, må bruke passende prevensjon (se protokoll/informert samtykke for beskrivelse);
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell; eller
- Kan ikke forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk eller noe annet språk der en bekreftet oversettelse av det informerte samtykkedokumentet er tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Mentor Renset Toxin Botulinum Toxin Type A
|
Alle forsøkspersoner vil motta fem 0,1 ml intramuskulære injeksjoner (to i hver korrugator og en i procerusmuskelen) ved hvert behandlingsbesøk.
Den totale behandlingsdosen (summen av de fem injeksjonene) som skal administreres vil være 30 E Mentor Purified Toxin.
Fagene vil ha mange behandlingsbesøk i løpet av det treårige studiet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimering av forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved behandling, og unormale laboratorieavvik når PurTox administreres ved gjentatte behandlinger.
Tidsramme: Gjennom
|
Gjennom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimer på tvers av behandlingssykluser hvor ofte forsøkspersonene responderer på dag 30, basert på en vurdering av alvorlighetsgraden av rytme ved maksimal rynke på 0 eller 1 av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30/På tvers av alle behandlingssykluser
|
Dag 30/På tvers av alle behandlingssykluser
|
Estimer på tvers av behandlingssykluser hvor ofte forsøkspersonene responderer på dag 30, basert på en vurdering av rytmenes alvorlighetsgrad ved maksimal rynke på 0 eller 1 av pasienten
Tidsramme: Dag 30/Tvers av behandling alle sykluser
|
Dag 30/Tvers av behandling alle sykluser
|
Estimer på tvers av behandlingssykluser hvor ofte forsøkspersonene responderer på dag 30, basert på vurderinger av alvorlighetsgraden av rytme ved maksimal rynke på 0 eller 1 av både etterforskeren og forsøkspersonen
Tidsramme: Dag 30/På tvers av alle behandlingssykluser
|
Dag 30/På tvers av alle behandlingssykluser
|
Estimer på tvers av behandlingssykluser hvor ofte forsøkspersoner, som responderer på dag 30, basert på forsøkspersonvurdering ved maksimal rynke, fortsetter å respondere på dag 90, 120, 150 og 180.
Tidsramme: Dag 30 til og med dag 180/På tvers av alle behandlingssykluser
|
Dag 30 til og med dag 180/På tvers av alle behandlingssykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Corey Maas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- PT-03c
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glabellar Rhytider
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePannen Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForente stater
-
Northwestern UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtPanne/Glabellar Rhytid ComplexesForente stater
Kliniske studier på Mentor Renset Toxin Botulinum Toxin Type A
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCFullførtPurTox (botulinumtoksin type A) for behandling av spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksneKrampaktig torticollisForente stater
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtSialoréForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken