Długoterminowe badanie bezpieczeństwa powtarzania kuracji preparatem PurTox® w przypadku zmarszczek między brwiami (PT-03c)
Faza III, wieloośrodkowe, długoterminowe, powtarzane leczenie, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa powtarzanego leczenia preparatem PurTox® w leczeniu trądziku gładzizny czoła („zmarszczek zmarszczek”)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa ponownego leczenia preparatem PurTox w leczeniu trądzika gładzizny czoła. Do 576 pacjentów zostanie zapisanych w 12 ośrodkach w USA, a niektórzy z tych pacjentów mogli uczestniczyć w badaniach Fazy I, II i IIIa Mentor Oczyszczonej Toksyny. Podczas badania zostanie zbadane bezpieczeństwo i tolerancja powtórnego leczenia preparatem Mentor Purified Toxin.
Skuteczność będzie określona przez stopień redukcji zmarszczek, podczas maksymalnego wymuszonego zmarszczek i w spoczynku (neutralny wyraz twarzy):
- zgodnie z oceną przeprowadzoną na żywo przez lekarza prowadzącego badanie,
- zgodnie z oceną na żywo przez podmiot oraz;
- zgodnie z oceną niezależnego recenzenta na podstawie zdjęć obiektów
Zmarszczki są oceniane na podstawie poziomu nasilenia w oparciu o tę skalę:
Powaga
- Minimalny (0)
- Łagodny (1)
- Umiarkowane (2)
- Ciężkie (3)
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu otrzymają 30 U Oczyszczonej Toksyny Mentora. Po leczeniu planowane są następujące oceny kontrolne: telefoniczna ocena bezpieczeństwa w 7. i 14. dniu po leczeniu, wizyta w klinice w 30. dniu po leczeniu oraz telefoniczna ocena bezpieczeństwa w 60. dniu po leczeniu, a następnie co miesiąc do ponowne leczenie.
Pacjent zostanie poddany ponownemu leczeniu, gdy osiągnie stopień 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki) w ocenie badacza i pacjenta dotyczącej nasilenia rytmu gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 4-punktowej skali kategorycznej, ale nie wcześniej niż 90 dni po uprzednim leczeniu. Pacjent skontaktuje się z ośrodkiem, gdy oceni stopień nasilenia gładzizny czołowej gładzizny czołowej 2 lub 3, aby umówić się na wizytę w celu ponownej oceny i ewentualnego ponownego leczenia. Wizyta musi nastąpić w ciągu 2 tygodni od wezwania pacjenta, ale nie wcześniej niż 90 dni po poprzednim wstrzyknięciu. Jeśli podczas wizyty w klinice badacz oceni rytm gładzizny czoła pacjenta jako 2 lub 3 stopień ciężkości i zostaną spełnione inne kryteria kwalifikacji (np. ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym), pacjent zostanie poddany ponownemu leczeniu. Jeśli pacjent kwalifikuje się do ponownego leczenia w ciągu 90 dni od poprzedniego wstrzyknięcia lub wcześniej, otrzyma leczenie Oczyszczoną Toksyną Mentora w ciągu 90 dni lub później. Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do ponownego leczenia po 90 dniach, może co miesiąc powracać do kliniki, aż do osiągnięcia stopnia 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie) w ocenie badacza i pacjenta dotyczącej nasilenia rytmu gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na 4-punktowej skali kategorycznej, w którym to czasie otrzyma kolejną kurację oczyszczoną toksyną Mentora.
Jeśli pacjent zdecyduje się nie być ponownie leczony Oczyszczoną Toksyną Mentora, gdy kwalifikuje się do ponownego leczenia, pacjent będzie monitorowany comiesięczną telefoniczną oceną bezpieczeństwa i corocznymi wizytami bezpieczeństwa w klinice. Przewiduje się, że podczas tego badania większość pacjentów otrzyma wiele powtórzeń leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat zainteresowane usuwaniem trądziku gładzizny czoła, z lub bez wcześniejszej ekspozycji na toksynę botulinową typu A;
- W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, określonym przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i/lub klinicznych testów laboratoryjnych;
- Wyraźna obecność gładzizny gładzizny czołowej przez okres 6 miesięcy lub dłużej;
- Uzyskaj co najmniej 2 (umiarkowane nasilenie) podczas wstępnego badania przesiewowego w ocenie badacza i badanego (dostarczone zdjęcia referencyjne) przy wymuszonym marszczeniu brwi; I
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz musi podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemów psychiatrycznych, które zdaniem badacza są wystarczająco poważne, aby potencjalnie wpływać na wyniki pacjenta;
- Historia choroby autoimmunologicznej, która w opinii badacza może wpływać na wyniki pacjentów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest uważana za kryterium wykluczenia; jednak osoby z zapaleniem skórno-mięśniowym nie mogą uczestniczyć w tym badaniu);
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych/żółciowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub neurologicznych, stanowiących możliwy czynnik ryzyka, który w opinii badacza jest wystarczająco poważny, aby potencjalnie wpływać na wyniki leczenia;
- Niezdolność do znacznego usunięcia zmarszczek gładzizny czoła poprzez ręczne rozciągnięcie skóry;
- opadanie powiek;
- Myasthenia gravis lub choroby przekaźnictwa nerwowego (z wywiadu medycznego);
- Aktualna historia porażenia nerwu twarzowego;
- współistniejąca choroba dermatologiczna twarzy w okolicy gładzizny czoła, która według badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania;
- niedawno przebyty zespół grypopodobny, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że może wpływać na wyniki leczenia;
- Zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które w opinii badacza jest wystarczająco poważne, aby potencjalnie wpływać na wyniki leczenia;
- Aktywna choroba wieloukładowa, która w opinii badacza może wpływać na wyniki lub bezpieczeństwo pacjenta;
- Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza a) uzasadniają wykluczenie z badania lub b) uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania;
- Obecnie przyjmuje antybiotykoterapię aminoglikozydową, leki podobne do kurary, chinidynę, sukcynylocholinę, polimyksyny, antycholinesterazy, siarczan magnezu lub linkozamidy;
- Przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
- Przeszedł zabieg wypełniania skórnego okolicy gładzizny czoła w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem do badania. Osoby takie, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (opis w protokole/świadomej zgodzie);
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka; Lub
- Nie rozumie werbalnego i/lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, w którym dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie dokumentu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Oczyszczona toksyna Mentor Toksyna botulinowa typu A
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml (dwa w każdy mięsień marszczący brwi i jeden w mięsień procerus) podczas każdej wizyty terapeutycznej.
Całkowita dawka lecznicza (suma pięciu wstrzyknięć) do podania wyniesie 30 jednostek oczyszczonej toksyny Mentor.
Uczestnicy będą mieli wiele wizyt terapeutycznych w trakcie trzyletniego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z leczeniem, gdy PurTox jest podawany w powtarzanych terapiach.
Ramy czasowe: Na wskroś
|
Na wskroś
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacuj wśród cykli leczenia częstość, z jaką pacjenci reagują na leczenie w dniu 30, w oparciu o ocenę nasilenia rytmu przy maksymalnym zmarszczeniu brwi 0 lub 1 przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 30/We wszystkich cyklach leczenia
|
Dzień 30/We wszystkich cyklach leczenia
|
|
Oszacuj wśród cykli leczenia częstotliwość, z jaką pacjenci wykazują odpowiedź w dniu 30, w oparciu o ocenę nasilenia rytmu przy maksymalnym zmarszczeniu brwi 0 lub 1 przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30/Przez wszystkie cykle leczenia
|
Dzień 30/Przez wszystkie cykle leczenia
|
|
Oszacuj w cyklach leczenia częstotliwość, z jaką pacjenci wykazują odpowiedź w dniu 30, w oparciu o ocenę nasilenia rytmu przy maksymalnym zmarszczeniu brwi 0 lub 1 zarówno przez badacza, jak i przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30/We wszystkich cyklach leczenia
|
Dzień 30/We wszystkich cyklach leczenia
|
|
Oszacuj w cyklach leczenia częstotliwość, z jaką pacjenci wykazujący odpowiedź w dniu 30, w oparciu o ocenę pacjenta przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, nadal odpowiadają na leczenie w dniach 90, 120, 150 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia 30 do dnia 180/We wszystkich cyklach leczenia
|
Od dnia 30 do dnia 180/We wszystkich cyklach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-03c
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .