En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af gentagen behandling med PurTox® for panderynker mellem øjenbrynene (PT-03c)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre med interesse i udslettelse af glabellar rhytider, med eller uden tidligere botulinumtoksin type A eksponering;
2. Ved god fysisk og mental sundhed som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorietests;
3. Mærkbar tilstedeværelse af glabellar rhytider i en periode på 6 måneder eller længere;
4. Score mindst en 2 (moderat sværhedsgrad) ved baseline screening på efterforskerens og forsøgspersonens vurderinger (referencebilleder medfølger) ved tvunget panderynken; og
5. Er i stand til at forstå og overholde protokollen og skal have underskrevet det informerede samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med psykiatriske problemer, der efter efterforskerens mening er alvorlige nok til potentielt at forstyrre emnets resultater;
2. En historie med autoimmun sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med forsøgspersonens resultater (f.eks. betragtes slidgigt ikke som et eksklusionskriterium; individer med dermatomyositis har dog ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse);
3. En anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever/galde-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller neurologiske lidelser, der udgør en mulig risikofaktor, som efter investigators mening er alvorlig nok til potentielt at interferere med forsøgspersonens resultater;
4. Manglende evne til væsentligt at udslette glabellar linjer ved manuelt at sprede huden fra hinanden;
5. Øjenlågs ptosis;
6. Myasthenia gravis eller neurotransmissionssygdomme (fra sygehistorie);
7. Aktuel historie med ansigtsnervelammelse;
8. Samtidig dermatologisk sygdom i ansigtet i glabellarområdet, som af investigator anses for at gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til undersøgelsen;
9. Nyligt influenzalignende syndrom, der efter efterforskerens mening er alvorligt nok til potentielt at forstyrre emnets resultater;
10. Neuromuskulær lidelse, der efter efterforskerens mening er alvorlig nok til potentielt at forstyrre emnets resultater;
11. Aktiv multisystemsygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke udfaldsmålingerne eller forsøgspersonens sikkerhed;
12. Har en eller flere betingelser, som efter investigators mening ville a) berettige udelukkelse fra undersøgelsen, eller b) forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen;
13. Modtager i øjeblikket aminoglykosid-antibiotisk behandling, curare-lignende lægemidler, quinidin, succinylcholin, polymyxiner, anticholinesteraser, magnesiumsulfat eller lincosamider;
14. Har taget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget;
15. Har fået dermal filler-behandling på glabellarområdet i de 6 måneder forud for screeningsbesøget;
16. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have negative resultater af uringraviditetstest, før de tilmeldes undersøgelsen. Sådanne forsøgspersoner, herunder kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for et år, skal bruge passende prævention (se protokol/informeret samtykke for beskrivelse);
17. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller til at samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale; eller
18. Ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, hvorpå en bekræftet oversættelse af det informerede samtykkedokument er tilgængelig.