En långsiktig säkerhetsstudie av upprepad behandling med PurTox® för rynkade linjer mellan ögonbrynen (PT-03c)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre med intresse för utplåning av glabellar rytmer, med eller utan tidigare exponering för botulinumtoxin typ A;
2. Vid god fysisk och psykisk hälsa enligt utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorietester;
3. Märkbar närvaro av glabellar rhytider under en period av 6 månader eller längre;
4. Få minst 2 (måttlig svårighetsgrad) vid baslinjescreening på utredarens och försökspersonens bedömningar (referensfotografier tillhandahålls) vid påtvingad rynka; och
5. Kan förstå och följa protokollet och måste ha undertecknat det informerade samtyckesdokumentet innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. En historia av psykiatriska problem som, enligt utredarens åsikt, är tillräckligt allvarliga för att potentiellt störa ämnets resultat;
2. En historia av autoimmun sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa försökspersonens resultat (t.ex. artros anses inte vara ett uteslutningskriterium, men patienter med dermatomyosit tillåts inte delta i denna studie);
3. En historia eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-/gallvägs-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller neurologiska störningar som utgör en möjlig riskfaktor som, enligt utredarens åsikt, är tillräckligt allvarlig för att potentiellt störa patientens resultat;
4. Oförmåga att avsevärt utplåna glabellarlinjer genom att manuellt sprida isär huden;
5. Ögonlocksptos;
6. Myasthenia gravis eller neurotransmissionssjukdomar (från medicinsk historia);
7. Aktuell historia av förlamning av ansiktsnerven;
8. Samtidig dermatologisk sjukdom i ansiktet i glabellarområdet som av utredaren bedöms göra försökspersonen till en olämplig kandidat för studien;
9. Nyligen influensaliknande syndrom som, enligt utredarens åsikt, är tillräckligt allvarligt för att potentiellt störa patientens resultat;
10. Neuromuskulär störning som, enligt utredarens åsikt, är tillräckligt allvarlig för att potentiellt störa försökets resultat;
11. Aktiv multisystemsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka resultatmåtten eller patientens säkerhet;
12. Har några villkor som enligt utredarens åsikt skulle a) motivera uteslutning från studien, eller b) förhindra försökspersonen från att slutföra studien;
13. Får för närvarande aminoglykosid-antibiotisk terapi, curare-liknande läkemedel, kinidin, succinylkolin, polymyxiner, antikolinesteraser, magnesiumsulfat eller linkosamider;
14. Har tagit något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningbesöket;
15. Har genomgått dermal filler-behandling på glabellarområdet under de 6 månaderna före screeningbesöket;
16. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste ha negativa uringraviditetstestresultat innan de registreras i studien. Sådana försökspersoner, inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år, måste använda lämplig preventivmedel (se protokoll/informerat samtycke för beskrivning);
17. Ovillig eller oförmögen att följa protokollet eller att samarbeta fullt ut med utredaren och platspersonalen; eller
18. Kan inte förstå muntlig och/eller skriftlig engelska eller något annat språk där en bestyrkt översättning av det informerade samtyckesdokumentet finns tillgängligt.