Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee Klinické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (koleno s pohyblivým ložiskem) ve srovnání s Vanguard Cruciate Rekeeping Knee (koleno s pevným ložiskem). Tato studie bude provedena jako randomizovaná, kontrolovaná studie.
Uvolnění implantátu a opotřebení polyetylenu u kolenních protéz s pevným ložiskem byly rozpoznány jako hlavní příčiny pozdního selhání. Koleno s pohyblivým ložiskem má teoretické výhody v potenciální minimalizaci opotřebení polyetylenu a snížení napětí mezi implantátem a kostí, aby se snížil výskyt uvolnění implantátu. Cílem této studie je proto prokázat, že koleno s rotační plošinou s hlubokou miskou Vanguard je v klinickém výsledku přinejmenším stejně účinné jako široce používaný současný návrh náhrady kolenního kloubu a lepší z hlediska dlouhodobého přežití.
Účinnost zařízení bude určena úlevou od bolesti, obnovením funkce a rozsahem pohybu. Trvanlivost zařízení bude určena nepřítomností revize/odstranění a radiologické integrity. Pro posouzení bezpečnosti zařízení budou zaznamenávány všechny pooperační komplikace, ať už související se zařízením, nebo jiné. Spokojenost pacientů zjištěná odpověďmi na dotazníky o výsledcích pacientů (Oxford Knee Score, WOMAC a škála aktivity dolních končetin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Roosendaal, Holandsko
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Holandsko
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
-
-
-
Middlesex, Spojené království
- The Hillingdon Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předoperačním skóre kolena < 70
- Pacienti plánovaní podstoupit primární totální náhradu kolenního kloubu s některou z následujících indikací: Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy; Zahrnuje jeden nebo více oddílů
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity, a vracet se k následnému hodnocení
- Dobrý nutriční stav pacienta
- Plná skeletální zralost pacienta, pacientů, kteří jsou ve věku minimálně 18 let
- Pacienti obou pohlaví
- Formulář souhlasu přečtený, pochopený a podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
Mezi absolutní kontraindikace patří následující diagnózy:
- Pacienti s předoperačním skóre kolena >= 70
- Infekce
- Osteomyelitida
- Předchozí částečná nebo totální protetická náhrada kolenního kloubu na operační straně
- Pacienti mladší 18 let
- Sepse
- Pacienti, kteří měli index tělesné hmotnosti >= 40
Relativní kontraindikace zahrnují následující faktory:
- nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen následovat pokyny nebo který se předvídatelně nechce vrátit na kontrolní vyšetření
- Osteoporóza nebo výrazný úbytek kostní hmoty, který může bránit správné fixaci protézy
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo nervosvalové onemocnění v postižené končetině.
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VG DDRP
Toto rameno využívá Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee.
|
Celkové náhrady kolen za kolenní plošiny pro rotující plošinu Vanguard
|
|
Aktivní komparátor: VG ČR
Tato paže využívá Vanguard™ Cruciate Rekeeping Knee.
|
Celkové náhrady kolen za kolenní kolen Vanguard Cruciate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kolenní společnosti
Časové okno: 2 roky
|
Skóre Knee Society (KSS) je dotazník dokončený lékařem a skládá se ze dvou dílčích skóre: objektivní skóre hodnotící bolest, rozsah pohybu, anteroposterior a střední stabilitu, spolu s odpočty za vyšší než normální kontrakturu flexe, prodloužení a// nebo zarovnání Varus/Valgus a skóre funkce, hodnocení chůze na úrovni země a chůze nahoru a dolů po schodech, spolu s odpočty za podporu.
Každé dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům, klasifikované jako vynikající: 80 - 100 bodů; Dobré: 70 - 79 bodů; Spravedlivé: 60 - 69 bodů; Chudák: <60 bodů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kolenní společnosti
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, každoročně, dokud všichni dostupní pacienti nedokončí dvouleté sledování hodnocení a střídání lichých let nebo podle potřeby až do 10 let
|
Skóre Knee Society (KSS) je dotazník dokončený lékařem a skládá se ze dvou dílčích skóre: objektivní skóre hodnotící bolest, rozsah pohybu, anteroposterior a střední stabilitu, spolu s odpočty za vyšší než normální kontrakturu flexe, prodloužení a// nebo zarovnání Varus/Valgus a skóre funkce, hodnocení chůze na úrovni země a chůze nahoru a dolů po schodech, spolu s odpočty za podporu.
Každé dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům, klasifikované jako vynikající: 80 - 100 bodů; Dobré: 70 - 79 bodů; Spravedlivé: 60 - 69 bodů; Chudák: <60 bodů.
|
6 týdnů, 6 měsíců, každoročně, dokud všichni dostupní pacienti nedokončí dvouleté sledování hodnocení a střídání lichých let nebo podle potřeby až do 10 let
|
|
Radiografické hodnocení: celkový úhel varus
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let pooperační
|
Hodnocení rentgenového paprsku pacienta každým vyšetřovatelem místa: celkový úhel varus.
To je definováno jako součet femorální flexe (úhel mezi femorální střední osou a tibiální střední osou) a tibiální úhel (úhel mezi anatomickou osou stehenní kosti a holenní kosti v anteroposteriorském pohledu na kolenní kloub) mínus 180 stupňů.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let pooperační
|
|
Radiografické hodnocení: radiolucence
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
Hodnocení rentgenového paprsků pacienta každým vyšetřovatelem místa: Radiorální radiorální radiolucent je definována jako celková NR účastníků s radiolucence měřenou na femuru v každé ze 7 různých zón. Radiolucence tibie AP je definována jako celková NR účastníků s radiolucerentností v každé ze 7 zón měřených v rentgenovém radiolucenci s holenní radiolucence AP v každém ze 3 zón v rentgenovém paprsku v bočním pohledu rentgenového paprsku Patella radiolucence je definována jako celková NR účastníků s radiolucence v každé z 5 zón |
6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátu po dobu 10 let po operaci a je předložen počet případů s implantáty neregistrovanými
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU13B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .