Vanguard™ 深盘旋转平台膝关节临床评估
2022年7月15日 更新者：Zimmer Biomet
本研究在 Vanguard™ 深盘旋转平台 (DD RP) 上进行，以评估 DDRP 组件的临床疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Vanguard™ 深盘旋转平台膝关节（移动轴承膝关节）与 Vanguard 十字形固定膝关节（固定轴承膝关节）的安全性和有效性。 该试验将作为随机对照研究进行。
固定轴承膝关节假体中的植入物松动和聚乙烯磨损被认为是晚期失效的主要原因。 移动轴承膝关节具有潜在的最小化聚乙烯磨损和降低植入物与骨界面应力以减少植入物松动的发生率的理论优势。 因此，本研究的目的是证明 Vanguard 深盘旋转平台膝关节在临床结果上至少与目前广泛使用的膝关节置换设计一样有效，并且在长期存活率方面更好。
该装置的功效将取决于疼痛的缓解、功能的恢复和运动范围。 设备的耐用性将由没有修改/移除和辐射完整性来确定。 为了评估设备的安全性，将记录所有术后并发症，无论是与设备相关的还是其他方面的。 通过对患者结果问卷（牛津膝关节评分、WOMAC 和下肢活动量表）的回答确定患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前膝关节评分 < 70 的患者
- 计划进行初次全膝关节置换术且具有以下任何适应症的患者： 骨关节炎、外伤性关节炎、类风湿性关节炎导致的膝关节疼痛和残疾；涉及一个或多个隔间
- 需要获得镇痛和改善功能
- 遵循指示的能力和意愿，包括控制体重和活动水平，并返回进行后续评估
- 患者营养状况良好
- 患者骨骼完全成熟，年龄至少为 18 岁的患者
- 男女患者
- 患者阅读、理解并签署同意书
排除标准：
绝对禁忌症包括以下诊断：
- 术前膝关节评分 >= 70 的患者
- 感染
- 骨髓炎
- 手术侧既往部分或全膝关节置换术
- 未满 18 岁的患者
- 败血症
- 体重指数 >= 40 的患者
相对禁忌症包括以下因素：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查
- 骨质疏松症或明显的骨质流失，这可能会妨碍假体的正确固定
- 代谢紊乱，可能会损害骨形成
- 骨软化症
- 远处的感染灶，可能会扩散到植入部位
- 快速关节破坏、显着骨丢失或 X 光片上明显的骨吸收
- 受影响肢体的血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VG DDRP
该手臂采用 Vanguard™ 深盘旋转平台膝关节。
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Vanguard™ 深盘旋转平台膝盖
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有源比较器：VG CR
该手臂使用 Vanguard™ 十字形固定膝关节。
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Vanguard™ 十字韧带固定膝关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国膝关节协会评分
大体时间：2年
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客观评分系统对膝关节和患者在全膝关节置换术前后的功能能力进行评分。
满分为 100 分，无疼痛，伸直膝关节排列良好，活动范围至少 125°，无任何前后或内侧不稳（膝关节不稳）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议“研究定义”部分中定义的患者成功
大体时间：2年
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患者成功 - 由手术后两年随访时的以下要求定义：
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2年
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美国膝关节协会评分
大体时间：6 周、6 个月、每年一次，直到所有可用的研究患者完成两年的随访评估和交替的奇数年或此后根据需要长达 10 年
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客观评分系统对膝关节和患者在全膝关节置换术前后的功能能力进行评分。
满分为 100 分，无疼痛，伸直膝关节排列良好，活动范围至少 125°，无任何前后或内侧不稳（膝关节不稳）。
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6 周、6 个月、每年一次，直到所有可用的研究患者完成两年的随访评估和交替的奇数年或此后根据需要长达 10 年
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射线照相评估
大体时间：6 周、6 个月、每年一次，直到所有可用的研究患者完成两年的随访评估和交替的奇数年或此后根据需要长达 10 年
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评估患者 X 光片
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6 周、6 个月、每年一次，直到所有可用的研究患者完成两年的随访评估和交替的奇数年或此后根据需要长达 10 年
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不良事件
大体时间：随时
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受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究性医疗器械相关。
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随时
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幸存者
大体时间：10年
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基于移除研究装置的植入物存活率
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hassan Achakri, PhD、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2008年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月15日
首次发布 (估计)
2008年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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