Valutazione clinica del ginocchio con piattaforma rotante Vanguard™ Deep Dish
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del ginocchio con piattaforma rotante Deep Dish Vanguard™ (ginocchio a cuscinetto mobile) rispetto al ginocchio a ritenzione del crociato Vanguard (ginocchio a cuscinetto fisso). Questo studio sarà condotto come studio randomizzato e controllato.
L'allentamento dell'impianto e l'usura del polietilene nelle protesi di ginocchio a piatto fisso sono state riconosciute come le principali cause di fallimento tardivo. Il ginocchio a cuscinetto mobile presenta i vantaggi teorici di minimizzare potenzialmente l'usura del polietilene e di ridurre lo stress dell'interfaccia tra impianto e osso al fine di ridurre l'incidenza dell'allentamento dell'impianto. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono dimostrare che il ginocchio con piattaforma rotante a piatto profondo Vanguard è almeno altrettanto efficace nell'esito clinico dell'attuale design ampiamente utilizzato della sostituzione del ginocchio e migliore nella sopravvivenza a lungo termine.
L'efficacia del dispositivo sarà determinata dal sollievo dal dolore, dal ripristino della funzione e dalla mobilità. La durata del dispositivo sarà determinata dall'assenza di revisione/rimozione e dall'integrità radiologica. Per valutare la sicurezza del dispositivo, tutte le complicanze postoperatorie verranno registrate sia correlate al dispositivo che di altro tipo. Soddisfazione del paziente determinata dalle risposte ai questionari sui risultati del paziente (Oxford Knee Score, WOMAC e Lower Extremity Activity Scale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre Benite, Francia, 69310
- CHU Lyon Sud
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Roosendaal, Olanda
- Bravis Ziekenhuis
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Sittard, Olanda
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
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Middlesex, Regno Unito
- The Hillingdon Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un punteggio del ginocchio preoperatorio < 70
- Pazienti in programma di sottoporsi a sostituzione primaria totale del ginocchio con una qualsiasi delle seguenti indicazioni: Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da osteoartrite, artrite traumatica, artrite reumatoide; Sono coinvolti uno o più scomparti
- Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
- Capacità e volontà di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività, e di tornare per valutazioni di follow-up
- Un buono stato nutrizionale del paziente
- Maturità scheletrica completa del paziente, pazienti che hanno almeno 18 anni di età
- Pazienti di entrambi i sessi
- Modulo di consenso letto, compreso e firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
Le controindicazioni assolute includono le seguenti diagnosi:
- Pazienti con un punteggio del ginocchio preoperatorio >= 70
- Infezione
- Osteomielite
- Precedente sostituzione protesica parziale o totale del ginocchio sul lato operato
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Sepsi
- Pazienti con indice di massa corporea >= 40
Le controindicazioni relative includono i seguenti fattori:
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni o che è prevedibilmente riluttante a tornare per gli esami di follow-up
- Osteoporosi o marcata perdita ossea, che possono precludere il corretto fissaggio della protesi
- Disturbi metabolici, che possono compromettere la formazione ossea
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni, che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare nell'arto colpito.
- Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VG DDRP
Questo braccio utilizza il ginocchio della piattaforma rotante Deep Dish Vanguard™.
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Sostituzioni totali del ginocchio con il ginocchio a rotazione di piatti profondi d'avanguardia
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Comparatore attivo: VG CR
Questo braccio utilizza il ginocchio di contenimento del crociato Vanguard™.
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Sostituzioni totali del ginocchio con il ginocchio di ritenzione di Cruciate Vanguard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio della Knee Society (KSS) è un questionario completato da clinico ed è costituito da due punteggi secondari: un punteggio obiettivo che valuta il dolore, la gamma di movimento, la stabilità anteroposteriore e mediolaterali, insieme a detrazioni per la contrattura della flessione più alta del normale, lagne di estensione e/ o allineamento Varus/Valgus e un punteggio di funzione, valutando la camminata sul terreno di livello e camminando su e giù per le scale, insieme a detrazioni per il supporto.
Ogni sotto -punteggio può variare da 0 a 100 punti, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori, classificati come eccellenti: 80 - 100 punti; Bene: 70 - 79 punti; Fair: 60 - 69 punti; Povero: <60 punti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, all'anno fino a quando tutti i pazienti in studio disponibili hanno completato la valutazione di follow-up di due anni e alternando anni dispari o, se necessario, fino a 10 anni
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Il punteggio della Knee Society (KSS) è un questionario completato da clinico ed è costituito da due punteggi secondari: un punteggio obiettivo che valuta il dolore, la gamma di movimento, la stabilità anteroposteriore e mediolaterali, insieme a detrazioni per la contrattura della flessione più alta del normale, lagne di estensione e/ o allineamento Varus/Valgus e un punteggio di funzione, valutando la camminata sul terreno di livello e camminando su e giù per le scale, insieme a detrazioni per il supporto.
Ogni sotto -punteggio può variare da 0 a 100 punti, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori, classificati come eccellenti: 80 - 100 punti; Bene: 70 - 79 punti; Fair: 60 - 69 punti; Povero: <60 punti.
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6 settimane, 6 mesi, all'anno fino a quando tutti i pazienti in studio disponibili hanno completato la valutazione di follow-up di due anni e alternando anni dispari o, se necessario, fino a 10 anni
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Valutazione radiografica: angolo di varus totale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni postoperatorio
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Valutazione dei raggi X del paziente da parte di ciascun investigatore del sito: angolo di varus totale.
Questa è definita come la somma della flessione femorale (l'angolo tra l'asse mediano femorale e l'asse mediano tibiale) e l'angolo tibiale (l'angolo tra l'asse anatomico del femore e la tibia nella vista anteroposteriore dell'articolazione del ginocchio) meno 180 gradi.
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6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni postoperatorio
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Valutazione radiografica: radiolucenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni postoperatorio
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Valutazione dei raggi X del paziente da parte di ciascun investigatore del sito: la radiolucenza femorale di radiolucenza è definita come la NR totale dei partecipanti con radiolucenza misurata sul femore in ciascuna delle 7 zone diverse. La radiolucenza AP Tibia è definita come NR totale dei partecipanti con radiolucenza in ciascuna delle 7 zone misurate nella radiolucenza laterale a raggi X di raggi X View AP View a radii X-raggi X laterali View Ray La radiolucenza della rotula è definita come NR totale dei partecipanti con radiolucenza in ciascuna delle 5 zone |
6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni postoperatorio
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto a 10 anni dopo l'intervento chirurgico ed è presentata dal numero di casi con gli impianti non revocati
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU13B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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