Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vanguard™ Deep Dish roterend platform Klinische evaluatie van de knie

15 juli 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Deze studie wordt uitgevoerd op het Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform (DD RP) om de klinische werkzaamheid van de DDRP-componenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (mobiele lagerknie) te evalueren in vergelijking met de Vanguard Cruciate Retaining Knee (vaste lagerknie). Deze proef zal worden uitgevoerd als de gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het losraken van implantaten en polyethyleenslijtage in knieprothesen met vaste lagers werden erkend als belangrijke oorzaken van laattijdig falen. De mobiele lagerknie heeft de theoretische voordelen van het mogelijk minimaliseren van de slijtage van polyethyleen en het verminderen van de spanning tussen implantaat en bot, om het optreden van losraken van het implantaat te verminderen. Daarom is het doel van deze studie om te bewijzen dat de Vanguard deep dish roterende platformknie minstens even effectief is in klinische uitkomst als het veelgebruikte huidige ontwerp van knievervanging en beter in overleving op lange termijn.

De werkzaamheid van het apparaat wordt bepaald door de verlichting van pijn, het herstel van de functie en het bewegingsbereik. De duurzaamheid van het hulpmiddel wordt bepaald door de afwezigheid van revisie/verwijdering en radiologische integriteit. Om de veiligheid van het apparaat te beoordelen, worden alle postoperatieve complicaties geregistreerd, al dan niet gerelateerd aan het apparaat. Patiënttevredenheid zoals bepaald door antwoorden op vragenlijsten over patiëntuitkomsten (Oxford Knee Score, WOMAC en Lower Extremity Activity Scale).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • CHU Lyon Sud
  • Nederland
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • The Hillingdon Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve kniescore < 70
  • Patiënten die een primaire totale knievervanging moeten ondergaan met een van de volgende indicaties: Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, traumatische artritis, reumatoïde artritis; Er zijn een of meer compartimenten bij betrokken
  • Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren
  • Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief controle van gewicht en activiteitenniveau, en om terug te komen voor vervolgevaluaties
  • Een goede voedingstoestand van de patiënt
  • Volledige skeletrijpheid van de patiënt, patiënten die minstens 18 jaar oud zijn
  • Patiënten van beide geslachten
  • Toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

Absolute contra-indicaties omvatten de volgende diagnoses:

  • Patiënten met een preoperatieve kniescore van >= 70
  • Infectie
  • Osteomyelitis
  • Eerdere gedeeltelijke of totale prothetische knievervanging aan de operatieve zijde
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Sepsis
  • Patiënten met een body mass index >= 40

Relatieve contra-indicaties omvatten de volgende factoren:

  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid is terug te komen voor vervolgonderzoeken
  • Osteoporose of duidelijk botverlies, wat een goede fixatie van de prothese kan verhinderen
  • Stofwisselingsstoornissen, die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties, die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte in de aangedane ledemaat.
  • Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VG DDRP
Deze arm maakt gebruik van de Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee.
Apparaat: Vanguard™ Deep Dish roterende platformknie
Vanguard™ Deep Dish roterende platformknie
Actieve vergelijker: VG CR
Deze arm maakt gebruik van de Vanguard™ Cruciate Retaining Knee.
Apparaat: Vanguard™ kruisbandknie
Vanguard™ kruisbandknie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief scoresysteem om de knie en de functionele mogelijkheden van de patiënt voor en na een totale knieartroplastiek te beoordelen. De maximale score van 100 punten wordt bereikt wanneer er geen pijn is, met een goede uitlijning van de knie in extensie en een bewegingsbereik van ten minste 125°, zonder enige anteroposterieure of mediolaterale instabiliteit (knie-instabiliteit).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntsucces zoals gedefinieerd in de sectie "Onderzoeksdefinitie" van het protocol
Tijdsspanne: 2 jaar

Patiëntsucces - gedefinieerd door de volgende vereisten bij follow-up van twee jaar na de operatie:

  • Een kniescore groter dan of gelijk aan 80, en
  • Geen revisies of verwijderingen van onderdelen (femoraal, lager, scheenbeen of patella), en
  • Geen wachtende componentrevisies of verwijderingen (femoraal, lager, tibiaal of patella) en
  • Afwezigheid van osteolyse in elk onderdeel (femoraal, lager, scheenbeen of patella) en
  • Geen migratie / verzakking van >3 mm of >3º in enig onderdeel (femoraal, lager, scheenbeen of patella)
2 jaar
American Knee Society-score
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, jaarlijks totdat alle beschikbare studiepatiënten de tweejarige follow-upevaluatie hebben voltooid en afwisselend oneven jaren of indien nodig daarna tot 10 jaar
Objectief scoresysteem om de knie en de functionele mogelijkheden van de patiënt voor en na een totale knieartroplastiek te beoordelen. De maximale score van 100 punten wordt bereikt wanneer er geen pijn is, met een goede uitlijning van de knie in extensie en een bewegingsbereik van ten minste 125°, zonder enige anteroposterieure of mediolaterale instabiliteit (knie-instabiliteit).
6 weken, 6 maanden, jaarlijks totdat alle beschikbare studiepatiënten de tweejarige follow-upevaluatie hebben voltooid en afwisselend oneven jaren of indien nodig daarna tot 10 jaar
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, jaarlijks totdat alle beschikbare studiepatiënten de tweejarige follow-upevaluatie hebben voltooid en afwisselend oneven jaren of indien nodig daarna tot 10 jaar
Beoordeling van röntgenfoto's van patiënten
6 weken, 6 maanden, jaarlijks totdat alle beschikbare studiepatiënten de tweejarige follow-upevaluatie hebben voltooid en afwisselend oneven jaren of indien nodig daarna tot 10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk moment
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
Elk moment
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Implantaatoverleving op basis van verwijdering van het onderzoeksapparaat
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMETEU.CR.EU13A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren