Ocena kliniczna kolana z obrotową platformą Vanguard™ Deep Dish
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stawu kolanowego Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (kolano z ruchomym łożyskiem) w porównaniu z kolanem podtrzymującym Vanguard Cruciate (kolano ze stałym łożyskiem). To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie.
Obluzowanie implantu i zużycie polietylenu w stałych protezach stawu kolanowego uznano za główne przyczyny późnych niepowodzeń. Kolanko z ruchomym łożyskiem ma teoretyczne zalety potencjalnej minimalizacji zużycia polietylenu i zmniejszenia naprężeń między implantem a kością w celu zmniejszenia częstości obluzowania implantu. Dlatego celem tego badania jest udowodnienie, że kolano platformy Vanguard z głębokim talerzem jest co najmniej tak samo skuteczne w wynikach klinicznych, jak szeroko stosowany obecnie projekt wymiany stawu kolanowego i lepsze w długoterminowej przeżywalności.
Skuteczność urządzenia będzie zależała od złagodzenia bólu, przywrócenia funkcji i zakresu ruchu. O trwałości urządzenia zadecyduje brak rewizji/usuwania oraz integralność radiologiczna. Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia, wszystkie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane w związku z urządzeniem lub w inny sposób. Zadowolenie pacjenta określane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze wyników pacjentów (Oxford Knee Score, WOMAC i Skala aktywności kończyn dolnych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Roosendaal, Holandia
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Holandia
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
-
-
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo
- The Hillingdon Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przedoperacyjnym wskaźnikiem kolana < 70
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z jednym z następujących wskazań: bolesny i niesprawny staw kolanowy w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów; Zaangażowany jest jeden lub więcej przedziałów
- Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
- Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności, oraz do powrotu na dalsze oceny
- Dobry stan odżywienia pacjenta
- Pełna dojrzałość szkieletowa pacjenta, pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia
- Pacjenci obojga płci
- Formularz zgody przeczytany, zrozumiany i podpisany przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazania obejmują następujące diagnozy:
- Pacjenci z przedoperacyjną oceną stawu kolanowego >= 70
- Zakażenie
- Zapalenie szpiku
- Wcześniejsza częściowa lub całkowita proteza stawu kolanowego po stronie operacyjnej
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Posocznica
- Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała wynosił >= 40
Względne przeciwwskazania obejmują następujące czynniki:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub który jest przewidywalny, niechętny do powrotu na badania kontrolne
- Osteoporoza lub znaczny ubytek masy kostnej, który może uniemożliwić prawidłowe zamocowanie protezy
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Osteomalacja
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa w zajętej kończynie.
- Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VG DDRP
To ramię wykorzystuje obrotowe kolano platformy Vanguard™ Deep Dish.
|
Całkowita wymiana kolana na kolano platformę z głębokim naczyniem Vanguard
|
|
Aktywny komparator: VG CR
To ramię wykorzystuje staw kolanowy Vanguard™ Cruciate.
|
Całkowite zamienniki kolana na kolano zatrzymujące krzyżę krzyżową Vanguard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik społeczeństwa kolan
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Knee Society (KSS) jest kwestionariuszem ukończonym klinicystą i składa się z dwóch podrzędnych: obiektywnego oceny bólu, zakresu ruchu, stabilności przednio-tylnej i środkowej, wraz z odliczeniami dla wyższej niż normalnej przykurczu zgięcia, opóźnienia i////// lub wyrównanie Varus/Valgus oraz wynik funkcji, oceniając chodzenie po poziomie i chodzenie po schodach, a także potrącenia wsparcia.
Każdy podscore może wynosić od 0 do 100 punktów, z wyższymi wynikami odpowiadającymi lepszym wynikom, sklasyfikowanym jako doskonałe: 80 - 100 punktów; Dobry: 70 - 79 punktów; Fair: 60 - 69 punktów; Słaby: <60 punktów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik społeczeństwa kolan
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, rocznie, dopóki wszyscy dostępni pacjenci z badań zakończy dwuletnią ocenę obserwacji i naprzemienne lata nieparzyste lub w razie potrzeby do 10 lat
|
Wynik Knee Society (KSS) jest kwestionariuszem ukończonym klinicystą i składa się z dwóch podrzędnych: obiektywnego oceny bólu, zakresu ruchu, stabilności przednio-tylnej i środkowej, wraz z odliczeniami dla wyższej niż normalnej przykurczu zgięcia, opóźnienia i////// lub wyrównanie Varus/Valgus oraz wynik funkcji, oceniając chodzenie po poziomie i chodzenie po schodach, a także potrącenia wsparcia.
Każdy podscore może wynosić od 0 do 100 punktów, z wyższymi wynikami odpowiadającymi lepszym wynikom, sklasyfikowanym jako doskonałe: 80 - 100 punktów; Dobry: 70 - 79 punktów; Fair: 60 - 69 punktów; Słaby: <60 punktów.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, rocznie, dopóki wszyscy dostępni pacjenci z badań zakończy dwuletnią ocenę obserwacji i naprzemienne lata nieparzyste lub w razie potrzeby do 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna: całkowity kąt varus
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnych
|
Ocena promieni rentgenowskich pacjentów według każdego badacza witryny: całkowity kąt Varus.
Jest to definiowane jako suma zgięcia kości udowej (kąt między środkową osą kości udowej a osą piszczelową) i kątem piszczelowym (kąt między osą anatomiczną kości udowej a piszczelą w przednio -tylnym widoku stawu kolanowego) minus 180 stopni.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnych
|
|
Ocena radiograficzna: radiolizm
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnych
|
Ocena promieni rentgenowskich pacjentów według każdego badacza: radioliera kości udowej radiolucy jest zdefiniowana jako całkowity NR uczestników z radiolotycznością mierzoną na kości udowej w każdej z 7 różnych stref. Radiocjalność piszczelowa AP jest zdefiniowana jako całkowity NR uczestników z radiolakencją w każdej z 7 stref mierzonych w widoku promieniowania rentgenowskiego boczna z piszczeli piszczelowej zdefiniowana jako całkowity NR uczestników z radiolakencją w każdej z 3 stref w bocznym widoku rentgenowskim Radio -rzepka jest zdefiniowana jako całkowity NR uczestników z radioliera w każdej z 5 stref |
6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnych
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie implantów po 10 latach po operacji i jest przedstawiane przez liczbę przypadków z implantami niezadowolonymi
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU13B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .