Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knä klinisk utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (rörligt bärande knä) jämfört med Vanguard Cruciate Retaining Knee (fast bärande knä). Denna studie kommer att genomföras som den randomiserade, kontrollerade studien.
Implantatlossning och polyetenförslitning i fastbärande knäproteser erkändes som huvudorsaker till sena fel. Det mobila lagerknäet har de teoretiska fördelarna att potentiellt minimera polyetenslitaget och reducera implantatet till bengränsytan påfrestningar för att minska förekomsten av att implantatet lossnar. Därför är syftet med denna studie att bevisa att Vanguards djupt roterande plattformsknä är minst lika effektivt i kliniska resultat som den allmänt använda nuvarande designen av knäledsersättning och bättre i långsiktig överlevnad.
Anordningens effektivitet bestäms av smärtlindring, återställande av funktion och rörelseomfång. Enhetens hållbarhet kommer att bestämmas av frånvaron av revision/borttagning och radiologisk integritet. För att bedöma enhetens säkerhet kommer alla postoperativa komplikationer att registreras antingen enhetsrelaterade eller på annat sätt. Patienttillfredsställelse bestäms av svar på patientresultatenkäter (Oxford Knee Score, WOMAC och Lower Extremity Activity Scale).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Roosendaal, Nederländerna
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Nederländerna
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannien
- The Hillingdon Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en preoperativ knäpoäng på < 70
- Patienter som är planerade att genomgå primär total knäledsprotes med någon av följande indikationer: Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros, traumatisk artrit, reumatoid artrit; Ett eller flera fack är inblandade
- Behöver få smärtlindring och förbättra funktionen
- Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå, och att återkomma för uppföljande utvärderingar
- Ett bra näringstillstånd hos patienten
- Fullständig skelettmognad hos patienten, patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter av båda könen
- Samtyckesformulär läst, förstått och undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
Absoluta kontraindikationer inkluderar följande diagnoser:
- Patienter med en preoperativ knäpoäng på >= 70
- Infektion
- Osteomyelit
- Tidigare partiell eller total knäledsprotes på operationssidan
- Patienter som är yngre än 18 år
- Sepsis
- Patienter som hade body mass index >= 40
Relativa kontraindikationer inkluderar följande faktorer:
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovillig att återvända för uppföljande undersökningar
- Osteoporos eller markant benförlust, vilket kan förhindra korrekt fixering av protesen
- Metaboliska störningar, som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner, som kan spridas till implantatstället
- Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom i den drabbade extremiteten.
- Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VG DDRP
Denna arm använder Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee.
|
Vanguard™ Deep Dish roterande plattformsknä
|
|
Aktiv komparator: VG CR
Denna arm använder Vanguard™ Cruciate Retaining Knee.
|
Vanguard™ Cruciate Retaining Knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Knee Society-resultat
Tidsram: 2 år
|
Objektivt poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor före och efter total knäprotesplastik.
Den maximala poängen på 100 poäng uppnås när det inte finns någon smärta, med bra inriktning av knäet i extension, och minst 125° av rörelseomfånget, utan någon anteroposterior eller mediolateral instabilitet (knäinstabilitet).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientframgång enligt definitionen i avsnittet "Studiedefinition" i protokollet
Tidsram: 2 år
|
Patientframgång - definieras av följande krav vid två års uppföljning efter operation:
|
2 år
|
|
American Knee Society-resultat
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, årligen tills alla tillgängliga studiepatienter har genomfört tvåårig uppföljningsutvärdering och omväxlande udda år eller efter behov upp till 10 år
|
Objektivt poängsystem för att bedöma knäet och patientens funktionella förmågor före och efter total knäprotesplastik.
Den maximala poängen på 100 poäng uppnås när det inte finns någon smärta, med bra inriktning av knäet i extension, och minst 125° av rörelseomfånget, utan någon anteroposterior eller mediolateral instabilitet (knäinstabilitet).
|
6 veckor, 6 månader, årligen tills alla tillgängliga studiepatienter har genomfört tvåårig uppföljningsutvärdering och omväxlande udda år eller efter behov upp till 10 år
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, årligen tills alla tillgängliga studiepatienter har genomfört tvåårig uppföljningsutvärdering och omväxlande udda år eller efter behov upp till 10 år
|
Bedömning av patientröntgen
|
6 veckor, 6 månader, årligen tills alla tillgängliga studiepatienter har genomfört tvåårig uppföljningsutvärdering och omväxlande udda år eller efter behov upp till 10 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: När som helst
|
Alla ogynnsamma medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till den medicinska produkten under prövning eller inte.
|
När som helst
|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Implantatöverlevnad baserat på avlägsnande av studieanordningen
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMETEU.CR.EU13A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanguard™ Deep Dish roterande plattformsknä
-
Seoul National University HospitalAvslutadArtros, knäKorea, Republiken av