Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform 무릎 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Vanguard 십자형 고정 무릎(고정 베어링 무릎)과 비교하여 Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee(이동식 베어링 무릎)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 시험은 무작위 통제 연구로 수행됩니다.
고정 베어링 슬관절 보철물에서 임플란트 풀림과 폴리에틸렌 마모가 후기 실패의 주요 원인으로 인식되었습니다. 이동식 베어링 무릎은 잠재적으로 폴리에틸렌 마모를 최소화하고 임플란트 풀림 발생률을 줄이기 위해 임플란트와 뼈 인터페이스 응력을 줄이는 이론적인 이점이 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 Vanguard 딥 디시 회전 플랫폼 슬관절이 적어도 현재 광범위하게 사용되는 슬관절 치환술 설계만큼 임상 결과에 효과적이며 장기 생존율에서 더 우수함을 입증하는 것입니다.
장치의 효능은 통증 완화, 기능 회복 및 운동 범위에 따라 결정됩니다. 장치의 내구성은 수정/제거 및 방사선 무결성의 부재에 따라 결정됩니다. 장치의 안전성을 평가하기 위해 모든 수술 후 합병증은 장치 관련 여부에 따라 기록됩니다. 환자 결과 설문지(Oxford Knee Score, WOMAC 및 하지 활동 척도)에 대한 응답으로 결정되는 환자 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 슬관절 점수 < 70인 환자
- 다음 중 하나의 적응증으로 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자: 골관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절; 하나 이상의 구획이 관련되어 있습니다.
- 통증 완화 및 기능 향상 필요
- 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지침을 따르고 후속 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지
- 환자의 양호한 영양 상태
- 환자의 완전한 골격 성숙도, 18세 이상의 환자
- 남녀 환자
- 환자가 읽고 이해하고 서명한 동의서
제외 기준:
절대 금기 사항에는 다음 진단이 포함됩니다.
- 수술 전 무릎 점수가 >= 70인 환자
- 전염병
- 골수염
- 수술 쪽의 이전 인공 슬관절 부분 또는 전체 교체
- 만 18세 미만 환자
- 부패
- 체질량 지수 >= 40인 환자
상대적 금기 사항에는 다음 요소가 포함됩니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없는 것으로 예상되는 신경계 장애 환자
- 보철물의 적절한 고정을 방해할 수 있는 골다공증 또는 현저한 뼈 손실
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수
- 영향을 받는 사지의 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VG DDRP
이 팔은 Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee를 사용합니다.
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뱅가드 딥 디쉬 회전 플랫폼 무릎으로 총 무릎 교체
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활성 비교기: VG CR
이 팔은 Vanguard™ Cruciate Retaining Knee를 사용합니다.
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뱅가드 십자가 무릎으로 총 무릎 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수
기간: 2 년
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KSS (Knee Society Score)는 임상의가 완성 된 설문지이며, 정상 굴곡 수축, 연장 지연 및//보다 높은 공제와 함께 통증, 운동 범위, 발병 및 측측 안정성을 평가하는 객관적인 점수를 평가하는 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 또는 varus/valgus 정렬 및 기능 점수, 수준의 걷기와 계단을 따라 걸어 오르 내리 아래로 걸어 가면서 지원을위한 공제.
각 하위 점수는 0에서 100 점까지 다양하며, 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당하며 우수한 것으로 분류됩니다. 80-100 포인트; 좋은 : 70-79 포인트; 박람회 : 60-69 포인트; 불쌍한 : <60 포인트.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수
기간: 6 주, 6 개월, 모든 이용 가능한 연구 환자들이 2 년 후속 평가를 완료하고 홀수 연도를 번갈아 가면서 최대 10 년 동안 필요에 따라
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KSS (Knee Society Score)는 임상의가 완성 된 설문지이며, 정상 굴곡 수축, 연장 지연 및//보다 높은 공제와 함께 통증, 운동 범위, 발병 및 측측 안정성을 평가하는 객관적인 점수를 평가하는 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 또는 varus/valgus 정렬 및 기능 점수, 수준의 걷기와 계단을 따라 걸어 오르 내리 아래로 걸어 가면서 지원을위한 공제.
각 하위 점수는 0에서 100 점까지 다양하며, 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당하며 우수한 것으로 분류됩니다. 80-100 포인트; 좋은 : 70-79 포인트; 박람회 : 60-69 포인트; 불쌍한 : <60 포인트.
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6 주, 6 개월, 모든 이용 가능한 연구 환자들이 2 년 후속 평가를 완료하고 홀수 연도를 번갈아 가면서 최대 10 년 동안 필요에 따라
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방사선 학적 평가 : 총 바라스 각도
기간: 6 주, 6 개월, 1, 2, 3, 5, 7 및 10 년 수술 후
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각 사이트 조사자에 의한 환자 X- 레이의 평가 : 총 바라스 각도.
이것은 대퇴골 굴곡의 합으로 정의됩니다 (대퇴골 중앙 축과 경골 중앙 축 사이의 각도)와 경골 각도 (무릎 관절의 전후 관점에서 대퇴골의 해부학 적 축과 경골 사이의 각도)로 정의됩니다. 마이너스 180도.
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6 주, 6 개월, 1, 2, 3, 5, 7 및 10 년 수술 후
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방사선 학적 평가 : 방사성
기간: 6 주, 6 개월, 1, 2, 3, 5, 7 및 10 년 수술 후
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각 현장 조사자에 의한 환자 X- 선의 평가 : 방사선 방사성 대퇴 방사성은 7 개의 다른 구역 각각에서 대퇴골에서 방사선 유출을 가진 참가자의 총 NR로 정의됩니다. 경골 AP 방사성은 AP 뷰 X- 선 경골 측면 방사성 방사성 방사선 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사성 방사선 방사선 각각에서 방사선 생성을 갖는 총 NR의 총 NR로 정의됩니다. 슬개골 방사성은 5 구역 각각에서 방사선 유출을 가진 참가자의 총 NR로 정의됩니다. |
6 주, 6 개월, 1, 2, 3, 5, 7 및 10 년 수술 후
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생존
기간: 10 년
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수술 후 10 년에 임플란트 생존을하고 임플란트가 반응하지 않은 사례 수에 의해 제시됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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