Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform 무릎 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Vanguard 십자형 고정 무릎(고정 베어링 무릎)과 비교하여 Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee(이동식 베어링 무릎)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 시험은 무작위 통제 연구로 수행됩니다.
고정 베어링 슬관절 보철물에서 임플란트 풀림과 폴리에틸렌 마모가 후기 실패의 주요 원인으로 인식되었습니다. 이동식 베어링 무릎은 잠재적으로 폴리에틸렌 마모를 최소화하고 임플란트 풀림 발생률을 줄이기 위해 임플란트와 뼈 인터페이스 응력을 줄이는 이론적인 이점이 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 Vanguard 딥 디시 회전 플랫폼 슬관절이 적어도 현재 광범위하게 사용되는 슬관절 치환술 설계만큼 임상 결과에 효과적이며 장기 생존율에서 더 우수함을 입증하는 것입니다.
장치의 효능은 통증 완화, 기능 회복 및 운동 범위에 따라 결정됩니다. 장치의 내구성은 수정/제거 및 방사선 무결성의 부재에 따라 결정됩니다. 장치의 안전성을 평가하기 위해 모든 수술 후 합병증은 장치 관련 여부에 따라 기록됩니다. 환자 결과 설문지(Oxford Knee Score, WOMAC 및 하지 활동 척도)에 대한 응답으로 결정되는 환자 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 슬관절 점수 < 70인 환자
- 다음 중 하나의 적응증으로 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자: 골관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절; 하나 이상의 구획이 관련되어 있습니다.
- 통증 완화 및 기능 향상 필요
- 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지침을 따르고 후속 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지
- 환자의 양호한 영양 상태
- 환자의 완전한 골격 성숙도, 18세 이상의 환자
- 남녀 환자
- 환자가 읽고 이해하고 서명한 동의서
제외 기준:
절대 금기 사항에는 다음 진단이 포함됩니다.
- 수술 전 무릎 점수가 >= 70인 환자
- 전염병
- 골수염
- 수술 쪽의 이전 인공 슬관절 부분 또는 전체 교체
- 만 18세 미만 환자
- 부패
- 체질량 지수 >= 40인 환자
상대적 금기 사항에는 다음 요소가 포함됩니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없는 것으로 예상되는 신경계 장애 환자
- 보철물의 적절한 고정을 방해할 수 있는 골다공증 또는 현저한 뼈 손실
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수
- 영향을 받는 사지의 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VG DDRP
이 팔은 Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee를 사용합니다.
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Vanguard™ 딥 디시 회전 플랫폼 무릎
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활성 비교기: VG CR
이 팔은 Vanguard™ Cruciate Retaining Knee를 사용합니다.
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Vanguard™ 십자형 고정 무릎
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 무릎 학회 점수
기간: 2 년
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슬관절 전치환술 전후에 무릎과 환자의 기능적 능력을 평가하는 객관적인 점수 시스템.
100점의 최대 점수는 통증이 없고, 무릎의 신전 상태가 양호하며, 운동 범위가 최소 125° 이상이고 전후방 또는 내측 불안정성(무릎 불안정성)이 없는 경우에 도달합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜의 "연구 정의" 섹션에 정의된 환자 성공
기간: 2 년
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환자 성공 - 수술 후 2년 추적에서 다음 요구 사항으로 정의됩니다.
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2 년
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미국 무릎 학회 점수
기간: 6주, 6개월, 이용 가능한 모든 연구 환자가 2년 추적 평가 및 홀수 해를 번갈아 완료할 때까지 매년 또는 필요에 따라 최대 10년
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슬관절 전치환술 전후에 무릎과 환자의 기능적 능력을 평가하는 객관적인 점수 시스템.
100점의 최대 점수는 통증이 없고, 무릎의 신전 상태가 양호하며, 운동 범위가 최소 125° 이상이고 전후방 또는 내측 불안정성(무릎 불안정성)이 없는 경우에 도달합니다.
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6주, 6개월, 이용 가능한 모든 연구 환자가 2년 추적 평가 및 홀수 해를 번갈아 완료할 때까지 매년 또는 필요에 따라 최대 10년
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방사선학적 평가
기간: 6주, 6개월, 이용 가능한 모든 연구 환자가 2년 추적 평가 및 홀수 해를 번갈아 완료할 때까지 매년 또는 필요에 따라 최대 10년
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환자 엑스레이 평가
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6주, 6개월, 이용 가능한 모든 연구 환자가 2년 추적 평가 및 홀수 해를 번갈아 완료할 때까지 매년 또는 필요에 따라 최대 10년
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부작용
기간: 언제든지
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임상시험용 의료기기와 관련이 있는지 여부와 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 모든 예상치 못한 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함).
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언제든지
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생존자
기간: 10 년
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연구 장치 제거에 따른 임플란트 생존
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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