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Vanguard™ Deep Dish Rotations-Plattformknie – Klinische Bewertung

15. Juli 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Diese Studie wird auf der Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform (DD RP) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der DDRP-Komponenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (Knie mit beweglicher Lagerung) im Vergleich zum Vanguard Cruciate Retaining Knee (Knie mit fester Lagerung) bewerten. Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Implantatlockerung und Polyethylenverschleiß bei Knieprothesen mit fester Lagerung wurden als Hauptursachen für Spätversagen erkannt. Das bewegliche Lagerknie hat die theoretischen Vorteile, dass es möglicherweise den Polyethylenverschleiß minimiert und die Belastung der Implantat-zu-Knochen-Grenzfläche verringert, um das Auftreten einer Implantatlockerung zu verringern. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu beweisen, dass das Vanguard Deep Dish-Rotationsplattformknie hinsichtlich des klinischen Ergebnisses mindestens so effektiv ist wie das weit verbreitete aktuelle Design des Kniegelenkersatzes und hinsichtlich der langfristigen Überlebensdauer besser ist.

Die Wirksamkeit des Geräts wird durch die Linderung von Schmerzen, die Wiederherstellung der Funktion und den Bewegungsumfang bestimmt. Die Haltbarkeit des Geräts wird durch das Fehlen einer Revision/Entfernung und die radiologische Integrität bestimmt. Um die Sicherheit des Geräts zu beurteilen, werden alle postoperativen Komplikationen entweder im Zusammenhang mit dem Gerät oder anderweitig aufgezeichnet. Patientenzufriedenheit, ermittelt anhand der Antworten auf Patientenfragebögen (Oxford Knee Score, WOMAC und Lower Extremity Activity Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
  • Niederlande
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • The Hillingdon Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von < 70
  • Patienten, bei denen ein primärer Kniegelenkersatz mit einer der folgenden Indikationen geplant ist: Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis; Ein oder mehrere Kompartimente sind beteiligt
  • Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle des Gewichts und des Aktivitätsniveaus, und zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Ein guter Ernährungszustand des Patienten
  • Vollständige Skelettreife des Patienten, Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Einwilligungserklärung vom Patienten gelesen, verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Absolute Kontraindikationen sind folgende Diagnosen:

  • Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von >= 70
  • Infektion
  • Osteomyelitis
  • Vorheriger teilweiser oder totaler prothetischer Kniegelenkersatz auf der operativen Seite
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Sepsis
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >= 40

Zu den relativen Kontraindikationen gehören die folgenden Faktoren:

  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, oder der vorhersehbar nicht bereit ist, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Osteoporose oder ausgeprägter Knochenverlust, der eine ordnungsgemäße Fixierung der Prothese verhindern kann
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung in der betroffenen Extremität.
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VG DDRP
Dieser Arm verwendet das Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee.
Gerät: Vanguard™ Deep Dish Rotierendes Plattformknie
Vanguard™ Deep Dish Rotierendes Plattformknie
Aktiver Komparator: VG CR
Dieser Arm verwendet das Vanguard™ Cruciate Retaining Knee.
Gerät: Vanguard™ Kreuzbandhalteknie
Vanguard™ Kreuzbandhalteknie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der American Knee Society
Zeitfenster: Zwei Jahre
Objektives Bewertungssystem zur Bewertung der Funktionsfähigkeit des Knies und des Patienten vor und nach einer Knie-Totalendoprothetik. Die maximale Punktzahl von 100 Punkten wird erreicht, wenn keine Schmerzen, eine gute Ausrichtung des Knies in Streckung und mindestens 125° Bewegungsbereich ohne anteroposteriore oder mediolaterale Instabilität (Knieinstabilität) vorliegen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfolg wie im Abschnitt „Studiendefinition“ des Protokolls definiert
Zeitfenster: Zwei Jahre

Patientenerfolg – ​​definiert durch die folgenden Anforderungen bei der zweijährigen Nachsorge nach der Operation:

  • Ein Knee Score von größer oder gleich 80 und
  • Keine Revisionen oder Entfernungen von Komponenten (Femur, Lager, Tibia oder Patella) und
  • Keine anstehenden Revisionen oder Entfernungen von Komponenten (Femur, Lager, Tibia oder Patella) und
  • Fehlen von Osteolyse in irgendeiner Komponente (Femur, Lager, Tibia oder Patella) und
  • Keine Migration / Senkung von > 3 mm oder > 3º in irgendeiner Komponente (Femur, Lager, Tibia oder Patella)
Zwei Jahre
Score der American Knee Society
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, jährlich, bis alle verfügbaren Studienpatienten die zweijährige Nachbeobachtungsevaluation und alternierende ungerade Jahre oder je nach Bedarf danach bis zu 10 Jahre abgeschlossen haben
Objektives Bewertungssystem zur Bewertung der Funktionsfähigkeit des Knies und des Patienten vor und nach einer Knie-Totalendoprothetik. Die maximale Punktzahl von 100 Punkten wird erreicht, wenn keine Schmerzen, eine gute Ausrichtung des Knies in Streckung und mindestens 125° Bewegungsbereich ohne anteroposteriore oder mediolaterale Instabilität (Knieinstabilität) vorliegen.
6 Wochen, 6 Monate, jährlich, bis alle verfügbaren Studienpatienten die zweijährige Nachbeobachtungsevaluation und alternierende ungerade Jahre oder je nach Bedarf danach bis zu 10 Jahre abgeschlossen haben
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, jährlich, bis alle verfügbaren Studienpatienten die zweijährige Nachbeobachtungsevaluation und alternierende ungerade Jahre oder je nach Bedarf danach bis zu 10 Jahre abgeschlossen haben
Beurteilung von Patientenröntgenbildern
6 Wochen, 6 Monate, jährlich, bis alle verfügbaren Studienpatienten die zweijährige Nachbeobachtungsevaluation und alternierende ungerade Jahre oder je nach Bedarf danach bis zu 10 Jahre abgeschlossen haben
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit
Alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse, unbeabsichtigten Erkrankungen oder Verletzungen oder unerwünschten klinischen Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt zusammenhängen oder nicht.
Jederzeit
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Implantatüberleben basierend auf Entfernung des Studiengeräts
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMETEU.CR.EU13A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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