Vanguard™ Deep Dish Rotations-Plattformknie – Klinische Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (Knie mit beweglicher Lagerung) im Vergleich zum Vanguard Cruciate Retaining Knee (Knie mit fester Lagerung) bewerten. Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.
Implantatlockerung und Polyethylenverschleiß bei Knieprothesen mit fester Lagerung wurden als Hauptursachen für Spätversagen erkannt. Das bewegliche Lagerknie hat die theoretischen Vorteile, dass es möglicherweise den Polyethylenverschleiß minimiert und die Belastung der Implantat-zu-Knochen-Grenzfläche verringert, um das Auftreten einer Implantatlockerung zu verringern. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu beweisen, dass das Vanguard Deep Dish-Rotationsplattformknie hinsichtlich des klinischen Ergebnisses mindestens so effektiv ist wie das weit verbreitete aktuelle Design des Kniegelenkersatzes und hinsichtlich der langfristigen Überlebensdauer besser ist.
Die Wirksamkeit des Geräts wird durch die Linderung von Schmerzen, die Wiederherstellung der Funktion und den Bewegungsumfang bestimmt. Die Haltbarkeit des Geräts wird durch das Fehlen einer Revision/Entfernung und die radiologische Integrität bestimmt. Um die Sicherheit des Geräts zu beurteilen, werden alle postoperativen Komplikationen entweder im Zusammenhang mit dem Gerät oder anderweitig aufgezeichnet. Patientenzufriedenheit, ermittelt anhand der Antworten auf Patientenfragebögen (Oxford Knee Score, WOMAC und Lower Extremity Activity Scale).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- CHU Lyon Sud
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Roosendaal, Niederlande
- Bravis Ziekenhuis
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Sittard, Niederlande
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
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Middlesex, Vereinigtes Königreich
- The Hillingdon Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von < 70
- Patienten, bei denen ein primärer Kniegelenkersatz mit einer der folgenden Indikationen geplant ist: Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis; Ein oder mehrere Kompartimente sind beteiligt
- Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle des Gewichts und des Aktivitätsniveaus, und zur Nachuntersuchung zurückzukehren
- Ein guter Ernährungszustand des Patienten
- Vollständige Skelettreife des Patienten, Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Einwilligungserklärung vom Patienten gelesen, verstanden und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikationen sind folgende Diagnosen:
- Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von >= 70
- Infektion
- Osteomyelitis
- Vorheriger teilweiser oder totaler prothetischer Kniegelenkersatz auf der operativen Seite
- Patienten unter 18 Jahren
- Sepsis
- Patienten mit einem Body-Mass-Index >= 40
Zu den relativen Kontraindikationen gehören die folgenden Faktoren:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, oder der vorhersehbar nicht bereit ist, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
- Osteoporose oder ausgeprägter Knochenverlust, der eine ordnungsgemäße Fixierung der Prothese verhindern kann
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
- Osteomalazie
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
- Rasche Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung in der betroffenen Extremität.
- Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VG DDRP
Dieser Arm verwendet das Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee.
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Total Knieersatz durch das Vanguard Deep Dish rotatierende Plattformknie
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Aktiver Komparator: VG CR
Dieser Arm verwendet das Vanguard™ Cruciate Retaining Knee.
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Total Knieersatz durch das Bastendknie von Vanguard Cruciate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Knee Society Score (KSS) ist ein in Kliniker abgeschlossener Fragebogen und besteht aus zwei Unterkorien: einem objektiven Score, der Schmerzen, Bewegungsbereich, Anteroposterior und mediolaterale Stabilität sowie Abzüge für höher als normale Flexionsvertrag, Verlängerungsverzögerung und///// oder Varus/Valgus -Ausrichtung und eine Funktionsbewertung, die das Gehen auf ebenem Boden bewertet und die Treppe hinauf und hinunter sowie die Unterstützung abzielte.
Jeder Unter -Score kann zwischen 0 und 100 Punkten reichen, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse entsprechen, die als ausgezeichnet eingestuft werden: 80 - 100 Punkte; Gut: 70 - 79 Punkte; Fair: 60 - 69 Punkte; Arm: <60 Punkte.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, jährlich, bis alle verfügbaren Studienpatienten die zweijährige Follow-up-Bewertung abgeschlossen haben und ungerade Jahre wechseln oder nach Bedarf bis zu 10 Jahre erforderlich sind
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Die Knee Society Score (KSS) ist ein in Kliniker abgeschlossener Fragebogen und besteht aus zwei Unterkorien: einem objektiven Score, der Schmerzen, Bewegungsbereich, Anteroposterior und mediolaterale Stabilität sowie Abzüge für höher als normale Flexionsvertrag, Verlängerungsverzögerung und///// oder Varus/Valgus -Ausrichtung und eine Funktionsbewertung, die das Gehen auf ebenem Boden bewertet und die Treppe hinauf und hinunter sowie die Unterstützung abzielte.
Jeder Unter -Score kann zwischen 0 und 100 Punkten reichen, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse entsprechen, die als ausgezeichnet eingestuft werden: 80 - 100 Punkte; Gut: 70 - 79 Punkte; Fair: 60 - 69 Punkte; Arm: <60 Punkte.
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6 Wochen, 6 Monate, jährlich, bis alle verfügbaren Studienpatienten die zweijährige Follow-up-Bewertung abgeschlossen haben und ungerade Jahre wechseln oder nach Bedarf bis zu 10 Jahre erforderlich sind
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Röntgenbewertung: Gesamtvaruswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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Bewertung der Röntgenstrahlen von Patienten durch jeden Standort Investigator: Gesamtvarus-Winkel.
Dies ist definiert als die Summe der femoralen Flexion (der Winkel zwischen der femoralen Medianachse und der Tibia -Medianachse) und dem Tibiawinkel (der Winkel zwischen der anatomischen Achse des Femurs und der Tibia in der anteroposterioren Sicht des Kniemenkers) minus 180 Grad.
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6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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Röntgenbewertung: Radioluktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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Bewertung der Röntgenstrahlen von Patienten durch jeden Standort Investigator: Die Strahlentwickel femorale Radioluktion ist definiert als der Gesamt-NR von Teilnehmern mit Radioluktion, gemessen am Femur in jedem der 7 verschiedenen Zonen. Die Tibia-AP-Strahlung ist definiert als Gesamt-NR von Teilnehmern mit Strahlentwicklung in jedem der 7 Zonen, die in der AP-Ansicht Röntgen-Tibia laterale Radioluzität als Gesamt-NR von Teilnehmern mit Radioluktion in den 3 Zonen in der 3-Zonen-Röntgen-Röntgen-Röntgenmessung gemessen wurden Patella -Strahlung wird als Gesamt -NR von Teilnehmern mit Strahlung in jedem der 5 Zonen definiert |
6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Implantesüberleben nach 10 Jahren nach der Operation und wird durch die Anzahl der Fälle mit nicht überarbeiteten Implantaten vorgestellt
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU13B
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