Vanguard™ Deep Dish Roterende Knee-evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (mobilt bærende kne) sammenlignet med Vanguard Cruciate Retaining Knee (fast bærende kne). Denne studien vil bli utført som den randomiserte, kontrollerte studien.
Implantatløsning og polyetylen-slitasje i fastbærende kneproteser ble anerkjent som hovedårsaker til sen svikt. Det mobile lagerkneet har de teoretiske fordelene ved å potensielt minimere polyetylen-slitasjen og redusere implantat-til-bengrensesnittbelastningen for å redusere forekomsten av implantatløsning. Derfor er målene med denne studien å bevise at Vanguard roterende plattformkneet med dype tallerkener er minst like effektivt i klinisk utfall som den mye brukte nåværende utformingen av kneprotese og bedre i langsiktig overlevelse.
Effekten av enheten vil bli bestemt av lindring av smerte, gjenoppretting av funksjon og bevegelsesområde. Holdbarheten til enheten vil bli bestemt av fraværet av revisjon/fjerning og radiologisk integritet. For å vurdere sikkerheten til enheten, vil alle postoperative komplikasjoner bli registrert, enten relatert til enheten eller på annen måte. Pasienttilfredshet bestemt av svar på spørreskjemaer for pasientresultat (Oxford Knee Score, WOMAC og Lower Extremity Activity Scale).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Roosendaal, Nederland
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannia
- The Hillingdon Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en preoperativ kneskår på < 70
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå primær total kneprotese med en av følgende indikasjoner: Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt; Ett eller flere rom er involvert
- Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen
- Evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå, og komme tilbake for oppfølgingsevalueringer
- En god ernæringstilstand for pasienten
- Full skjelettmodenhet hos pasienten, pasienter som er minst 18 år
- Pasienter av begge kjønn
- Samtykkeskjema lest, forstått og signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikasjoner inkluderer følgende diagnoser:
- Pasienter med en preoperativ knescore på >= 70
- Infeksjon
- Osteomyelitt
- Tidligere delvis eller total kneprotese på operativ side
- Pasienter som er under 18 år
- Sepsis
- Pasienter som hadde kroppsmasseindeks >= 40
Relative kontraindikasjoner inkluderer følgende faktorer:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene eller som er forutsigbart uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
- Osteoporose eller markert bentap, som kan hindre riktig fiksering av protesen
- Metabolske forstyrrelser, som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner, som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom i det berørte lemmet.
- Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VG DDRP
Denne armen bruker Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee.
|
Vanguard™ Deep Dish roterende plattformkne
|
|
Aktiv komparator: VG CR
Denne armen bruker Vanguard™ Cruciate Retaining Knee.
|
Vanguard™ Cruciate Retaining Knee
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Objektivt skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner før og etter total kneartroplastikk.
Maksimal poengsum på 100 poeng nås når det ikke er smerte, med god justering av kneet i ekstensjon, og minst 125° bevegelsesområde, uten noen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet (kneet ustabilitet).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsuksess som definert i "Studiedefinisjon"-delen av protokollen
Tidsramme: 2 år
|
Pasientsuksess - definert av følgende krav ved to års oppfølging etter operasjonen:
|
2 år
|
|
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, årlig inntil alle tilgjengelige studiepasienter har fullført to-års oppfølgingsevaluering og vekslende odde år eller etter behov, opp til 10 år
|
Objektivt skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner før og etter total kneartroplastikk.
Maksimal poengsum på 100 poeng nås når det ikke er smerte, med god justering av kneet i ekstensjon, og minst 125° bevegelsesområde, uten noen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet (kneet ustabilitet).
|
6 uker, 6 måneder, årlig inntil alle tilgjengelige studiepasienter har fullført to-års oppfølgingsevaluering og vekslende odde år eller etter behov, opp til 10 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, årlig inntil alle tilgjengelige studiepasienter har fullført to-års oppfølgingsevaluering og vekslende odde år eller etter behov, opp til 10 år
|
Vurdering av pasientrøntgen
|
6 uker, 6 måneder, årlig inntil alle tilgjengelige studiepasienter har fullført to-års oppfølgingsevaluering og vekslende odde år eller etter behov, opp til 10 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst
|
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret for undersøkelse eller ikke.
|
Når som helst
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse basert på fjerning av studieenheten
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.EU13A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanguard™ Deep Dish roterende plattformkne
-
Seoul National University HospitalFullførtArtrose, kneKorea, Republikken