Vanguard™ Deep Dish Roterende Platform Knæ Klinisk Evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee (mobilbærende knæ) sammenlignet med Vanguard Cruciate Retaining Knee (fast lejet knæ). Dette forsøg vil blive udført som det randomiserede, kontrollerede studie.
Implantatløsning og polyethylen-slid i fastbærende knæproteser blev anerkendt som væsentlige årsager til sen svigt. Det mobile lejeknæ har de teoretiske fordele ved potentielt at minimere polyethylen-slid og reducere implantat til knoglegrænsefladebelastning for at reducere forekomsten af implantatløsning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bevise, at Vanguards deep dish roterende platformknæ er mindst lige så effektivt i kliniske resultater som det meget brugte nuværende design af knæerstatning og bedre i langsigtet overlevelse.
Enhedens effektivitet vil blive bestemt af lindring af smerte, genoprettelse af funktion og bevægelsesområde. Enhedens holdbarhed vil blive bestemt af fraværet af revision/fjernelse og radiologisk integritet. For at vurdere enhedens sikkerhed vil alle postoperative komplikationer blive registreret enten anordningsrelaterede eller på anden måde. Patienttilfredshed som bestemt af svar på patientresultatspørgeskemaer (Oxford Knee Score, WOMAC og Lower Extremity Activity Scale).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige
- The Hillingdon Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Roosendaal, Holland
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Holland
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en præoperativ knæscore på < 70
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå primær total udskiftning af knæet med en af følgende indikationer: Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, traumatisk arthritis, leddegigt; Et eller flere rum er involveret
- Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
- Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau, og til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
- En god ernæringstilstand for patienten
- Fuld skeletmodenhed af patienten, patienter, der er mindst 18 år
- Patienter af begge køn
- Samtykkeformular læst, forstået og underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikationer omfatter følgende diagnoser:
- Patienter med en præoperativ knæscore på >= 70
- Infektion
- Osteomyelitis
- Tidligere delvis eller total knæprotese på den operative side
- Patienter, der er under 18 år
- Sepsis
- Patienter, der havde body mass index >= 40
Relative kontraindikationer omfatter følgende faktorer:
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
- Osteoporose eller markant knogletab, som kan udelukke korrekt fiksering af protesen
- Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
- Osteomalaci
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
- Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom i det berørte lem.
- Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VG DDRP
Denne arm bruger Vanguard™ Deep Dish Rotating Platform Knee.
|
Total knæudskiftning med Vanguard Deep Dish roterende platform knæ
|
|
Aktiv komparator: VG CR
Denne arm bruger Vanguard™ Cruciate Retaining Knee.
|
Total knæudskiftning med Vanguard Cruciate, der bevarer knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Tidsramme: 2 år
|
Knee Society Score (KSS) er et kliniker-komplet spørgeskema og består af to under-scoringer: en objektiv score vurdering af smerter, bevægelsesområde, anteroposterior og mediolateral stabilitet sammen med fradrag for højere end normal flexionskontraktur, forlængelseslag og//// eller Varus/valgus -justering og en funktionsscore, der vurderer at gå på niveau og gå op og ned ad trappen sammen med fradrag for støtte.
Hver under -score kan variere fra 0 til 100 point, med højere score svarende til bedre resultater, klassificeret som fremragende: 80 - 100 point; Godt: 70 - 79 point; Fair: 60 - 69 point; Dårlig: <60 point.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, årligt indtil alle tilgængelige undersøgelsespatienter har afsluttet to-årigt opfølgningsevaluering og skiftende ulige år eller efter behov derefter op til 10 år
|
Knee Society Score (KSS) er et kliniker-komplet spørgeskema og består af to under-scoringer: en objektiv score vurdering af smerter, bevægelsesområde, anteroposterior og mediolateral stabilitet sammen med fradrag for højere end normal flexionskontraktur, forlængelseslag og//// eller Varus/valgus -justering og en funktionsscore, der vurderer at gå på niveau og gå op og ned ad trappen sammen med fradrag for støtte.
Hver under -score kan variere fra 0 til 100 point, med højere score svarende til bedre resultater, klassificeret som fremragende: 80 - 100 point; Godt: 70 - 79 point; Fair: 60 - 69 point; Dårlig: <60 point.
|
6 uger, 6 måneder, årligt indtil alle tilgængelige undersøgelsespatienter har afsluttet to-årigt opfølgningsevaluering og skiftende ulige år eller efter behov derefter op til 10 år
|
|
Radiografisk evaluering: Total Varus -vinkel
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativ
|
Evaluering af patientens røntgenstråler af hver sideundersøger: Total Varus-vinkel.
Dette defineres som summen af lårbens flexion (vinklen mellem lårbens medianaksen og den tibiale medianakse) og tibialvinklen (vinklen mellem den anatomiske akse i lårbenet og tibi Minus 180 grader.
|
6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativ
|
|
Radiografisk evaluering: Radiolucency
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativ
|
Vurdering af patientens røntgenstråler af hver stedundersøger: Radiolucency femoral radiolucency defineres som den samlede NR for deltagere med radiolucency målt på lårbenet i hver af de 7 forskellige zoner. Tibia ap radiolucency er defineret som total NR for deltagere med radiolucens i hver af de 7 zoner målt i AP-visningen røntgen tibia lateral radiolucency defineret som total NR for deltagere med radiolucens i hver af de 3 zoner i lateral visning røntgenstråle Patella radiolucency defineres som total NR for deltagere med radiolucens i hver af de 5 zoner |
6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativ
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse ved 10 år efter operation og præsenteres af antallet af tilfælde med implantaterne,
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, PhD, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMETEU.CR.EU13B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .