Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro PANDAS

14. září 2009 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Studie proveditelnosti pro Pediatric NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS)

Byli jsme požádáni, abychom se zúčastnili Pediatric Anesthesia NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS), což je studie pro srovnání neurokognitivních funkcí u sourozeneckých párů: jeden z nich byl vystaven anestezii během operace tříselné kýly před dosažením tří let věku (odhalený) a ostatní, kteří nebyli vystaveni anestezii nebo operaci v prvních třech letech života (neexponovaní). Konsorcium přibližně 6 nemocnic provádí tuto studii proveditelnosti, aby zjistilo, zda existuje dostatečný počet subjektů pro každou ze dvou věkových skupin před zahájením formální studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie proveditelnosti pro získání informací prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči způsobilých dětí Jakmile identifikujeme děti mladší jednoho roku a děti ve věku od 1 do 3 let, které podstoupily operaci tříselné kýly v letech 1999-2007, zavoláme rodičům, abychom zjistili, zda indexoví pacienti mají sourozence. Pokud ano, zeptali bychom se také, zda existuje sourozenec do 3 let věku pacienta s indexem a zda nebyl vystaven před svými třetími narozeninami anestetikům nebo sedativům. Kritéria vyloučení jak pro pacienty s indexem, tak pro sourozence by zahrnovala gestační věk při narození < 36 týdnů, jakoukoli anamnézu hospitalizace, včetně neonatální JIP, anamnézu CNS, srdečních nebo plicních onemocnění vyžadujících lékařské ošetření nebo historii následného chirurgického zákroku nebo expozice anestetik nebo sedativ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší než 1 rok, které podstoupily operaci tříselné kýly v letech 1999-2007, a děti, které podstoupily operaci tříselné kýly ve věku od 1 do 3 let v letech 1999-2007.

Poté provedeme telefonický rozhovor s rodiči těchto dětí, abychom zjistili, zda existují sourozenci mladší tří let, kteří nebyli vystaveni anestetikům nebo sedativům před svými 3. narozeninami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo samice jsou ve věku 0 až 1 rok.
  2. Operace tříselné kýly mezi 1.1.1999 a 31.12.2007.
  3. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk < 36 týdnů.
  2. Jakákoli anamnéza hospitalizace, včetně neonatální JIP.
  3. Anamnéza onemocnění CNS, srdce nebo plic vyžadující lékařskou léčbu.

  4. Anamnéza následné operace nebo expozice anestetikům nebo sedativům ve věku méně než 3 roky.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1

Provedeme vyhledávání v databázi, abychom identifikovali děti mladší než 1 rok, které podstoupily operaci tříselné kýly v letech 1999-2007, a děti, které podstoupily operaci tříselné kýly ve věku od 1 do 3 let v letech 1999- 2007.

Poté provedeme telefonický rozhovor s rodiči těchto dětí, abychom zjistili, zda existují sourozenci mladší tří let, kteří nebyli vystaveni působení anestetik nebo sedativ před svými 3. narozeninami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie proveditelnosti je určit, zda existuje přiměřená populace sourozeneckých párů na CHOP, aby byla zajištěna účast v budoucí studii PANDAS.
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-06-7001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit