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Estudo de Viabilidade para PANDAS

14 de setembro de 2009 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo de viabilidade para estudo de avaliação neurodesenvolvimental pediátrica (PANDAS)

Fomos convidados a participar do Pediatric Anesthesia NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS), que é um estudo para comparar funções neurocognitivas em pares de irmãos: um dos quais foi exposto à anestesia durante cirurgia de hérnia inguinal antes dos três anos de idade (exposto) e o outro que não foi exposto a anestesia ou cirurgia nos três primeiros anos de vida (não exposto). Um consórcio de aproximadamente 6 hospitais está fazendo este estudo de viabilidade para determinar se há um número adequado de participantes para cada uma das duas faixas etárias antes do início do estudo formal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo de viabilidade para obter informações por meio de entrevista telefônica com pais de crianças elegíveis Uma vez identificadas as crianças com menos de um ano de idade e aquelas entre 1 e 3 anos de idade que foram operadas por hérnia inguinal durante os anos de 1999-2007, ligaremos para os pais para determinar se os pacientes índices têm irmãos. Nesse caso, também perguntaríamos se há um irmão dentro de 3 anos a partir da idade do paciente índice e se ele não foi exposto a anestésicos ou sedativos antes de seu terceiro aniversário. Os critérios de exclusão para pacientes índices e irmãos incluiriam idade gestacional no nascimento < 36 semanas, qualquer história de hospitalização, incluindo UTI neonatal, história de doenças do SNC, cardíacas ou pulmonares que requerem tratamento médico ou história de cirurgia ou exposição subsequente de anestésicos ou sedativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com menos de 1 ano de idade que foram submetidas a cirurgia de hérnia inguinal durante os anos de 1999-2007 e crianças que foram submetidas a cirurgia de hérnia inguinal entre as idades de 1 e 3 anos durante os anos de 1999-2007.

Em seguida, faremos uma entrevista por telefone com os pais dessas crianças para determinar se há irmãos com menos de três anos de idade e que não tenham sido expostos a agentes anestésicos ou sedativos antes do terceiro aniversário.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos ou fêmeas de 0 a 1 ano.
  2. Cirurgia de hérnia inguinal entre 01/01/1999 e 31/12/2007.
  3. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado).

Critério de exclusão:

  1. Idade gestacional < 36 semanas.
  2. Qualquer história de internação, incluindo UTI neonatal.
  3. História de doenças do SNC, cardíacas ou pulmonares que requeiram tratamento médico.
  4. História de cirurgia subsequente ou exposição a anestésicos ou sedativos com menos de 3 anos de idade.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1

Faremos uma pesquisa de banco de dados para identificar crianças com menos de 1 ano de idade que foram submetidas a cirurgia de hérnia inguinal durante os anos de 1999-2007 e crianças que tiveram cirurgia de hérnia inguinal entre as idades de 1 e 3 anos durante os anos de 1999- 2007.

Em seguida, faremos uma entrevista por telefone com os pais dessas crianças para determinar se há irmãos com menos de três anos de idade e que não tenham sido expostos a agentes anestésicos ou sedativos antes do terceiro aniversário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é determinar se há uma população adequada de pares de irmãos no CHOP para justificar a participação em um estudo futuro do PANDAS.
Prazo: 6-9 meses
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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