PANDASの実現可能性調査
2009年9月14日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児神経発達評価研究（PANDAS）の実現可能性研究
私たちは、小児麻酔神経発達評価研究 (PANDAS) への参加を依頼されました。これは、兄弟ペアの神経認知機能を比較する研究です。そのうちの 1 人は、3 歳になる前に鼠径ヘルニアの手術中に麻酔に曝露されたことがあり (曝露)、生後3年間に麻酔や手術を受けなかった人（非曝露）もいます。
約 6 つの病院からなるコンソーシアムは、正式な研究が開始される前に、2 つの年齢グループのそれぞれに適切な数の被験者がいるかどうかを判断するために、この実現可能性研究を行っています。
調査の概要
詳細な説明
対象となる子どもの親との電話面接を通じて情報を得る実現可能性調査 1999 年から 2007 年の間に鼠径ヘルニア手術を受けた 1 歳未満および 1 歳から 3 歳までの子どもを特定したら、両親に電話して、初発患者に兄弟がいるかどうかを確認します。
その場合、初発患者の年齢から 3 歳以内に兄弟がいるかどうか、また 3 歳の誕生日までに麻酔薬や鎮静薬にさらされたことがないかどうかも尋ねます。
初発患者と兄弟の両方の除外基準には、出生時の在胎週数が 36 週未満、新生児 ICU を含む入院歴、治療を必要とする CNS、心臓、肺疾患の病歴、その後の手術や曝露の病歴が含まれます。麻酔薬や鎮静剤のこと。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1999年から2007年の間に鼠径ヘルニアの手術を受けた1歳未満の小児、および1999年から2007年の間に鼠径ヘルニアの手術を受けた1歳から3歳の小児。
次に、これらの子供の両親に電話面接を行い、3 歳以内の兄弟で、3 歳の誕生日までに麻酔薬や鎮静剤にさらされたことがない兄弟がいるかどうかを確認します。
説明
包含基準:
- 0歳から1歳までの男女。
- 1999 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日の間に鼠径ヘルニアの手術。
- 親/保護者の許可（インフォームド・コンセント）。
除外基準:
- 在胎週数が 36 週未満。
- 新生児 ICU を含む入院歴。
- 治療を必要とするCNS、心臓、または肺疾患の病歴。
-その後の手術歴、または3歳未満での麻酔薬または鎮静薬への曝露歴。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
データベース検索を行って、1999 年から 2007 年の間に鼠径ヘルニアの手術を受けた 1 歳未満の小児と、1999 年から 2007 年の間に鼠径ヘルニアの手術を受けた 1 歳から 3 歳の小児を特定します。 2007年。 次に、これらの子供の両親に電話面接を行い、3 歳以内の兄弟で、3 歳の誕生日までに麻酔薬や鎮静剤にさらされたことがない兄弟がいるかどうかを確認します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この実現可能性研究の主要エンドポイントは、将来の PANDAS 研究への参加を正当化するのに十分な兄弟ペアの集団が CHOP に存在するかどうかを判断することです。
時間枠：6～9ヶ月
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6～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Litman, DO、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。