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Studio di fattibilità per PANDAS

14 settembre 2009 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Studio di fattibilità per lo studio di valutazione del neurosviluppo pediatrico (PANDAS)

Ci è stato chiesto di partecipare al Pediatric Anesthesia NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS), che è uno studio per confrontare le funzioni neurocognitive in coppie di fratelli: uno dei quali è stato esposto all'anestesia durante l'intervento di ernia inguinale prima dei tre anni (esposto) e il altro che non è stato esposto ad anestesia o intervento chirurgico nei primi tre anni di vita (non esposto). Un consorzio di circa 6 ospedali sta conducendo questo studio di fattibilità per determinare se esiste un numero adeguato di soggetti per ciascuno dei due gruppi di età prima che inizi lo studio formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità per ottenere informazioni attraverso un colloquio telefonico con i genitori dei bambini idonei Una volta individuati i bambini di età inferiore a un anno e quelli di età compresa tra 1 e 3 anni che sono stati operati di ernia inguinale negli anni 1999-2007, chiameremo i genitori per determinare se i pazienti indice hanno fratelli. In tal caso, chiediamo anche se c'è un fratello entro 3 anni dall'età del paziente indice e se non è stato esposto ad anestetici o sedativi prima del terzo anno di età. I criteri di esclusione sia per i pazienti indice che per i fratelli includerebbero un'età gestazionale alla nascita di < 36 settimane, qualsiasi storia di ricovero ospedaliero, inclusa la terapia intensiva neonatale, una storia di malattie del SNC, cardiache o polmonari che richiedono cure mediche o una storia di successivo intervento chirurgico o esposizione di anestetici o sedativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a 1 anno sottoposti a intervento di ernia inguinale negli anni 1999-2007 e bambini sottoposti a intervento di ernia inguinale di età compresa tra 1 e 3 anni negli anni 1999-2007.

Faremo quindi un'intervista telefonica ai genitori di questi bambini per determinare se ci sono fratelli che hanno meno di tre anni e non hanno avuto alcuna esposizione ad agenti anestetici o sedativi prima del loro 3° compleanno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 0 e 1 anno.
  2. Chirurgia dell'ernia inguinale dal 1/1/1999 al 31/12/2007.
  3. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale < 36 settimane.
  2. Qualsiasi storia di ricovero in ospedale, inclusa la terapia intensiva neonatale.
  3. Una storia di malattie del sistema nervoso centrale, cardiache o polmonari che richiedono cure mediche.

  4. Storia di successivo intervento chirurgico o esposizione ad anestetici o sedativi a meno di 3 anni di età.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1

Faremo una ricerca nel database per identificare i bambini di età inferiore a 1 anno che hanno subito un intervento di ernia inguinale negli anni 1999-2007 e i bambini che hanno subito un intervento di ernia inguinale di età compresa tra 1 e 3 anni negli anni 1999- 2007.

Faremo quindi un'intervista telefonica ai genitori di questi bambini per determinare se ci sono fratelli che hanno meno di tre anni e non sono stati esposti ad agenti anestetici o sedativi prima del loro 3° compleanno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio di fattibilità è determinare se esiste una popolazione adeguata di coppie di fratelli presso CHOP per garantire la partecipazione a un futuro studio PANDAS.
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-06-7001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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