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Estudio de Viabilidad para PANDAS

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudio de viabilidad para el estudio de evaluación del desarrollo neurológico pediátrico (PANDAS)

Se nos ha pedido que participemos en el Estudio de Evaluación del Desarrollo Neurológico de Anestesia Pediátrica (PANDAS), que es un estudio para comparar las funciones neurocognitivas en pares de hermanos: uno de los cuales estuvo expuesto a la anestesia durante la cirugía de hernia inguinal antes de los tres años de edad (expuesto) y el otro que no estuvo expuesto a anestesia o cirugía en los primeros tres años de vida (no expuesto). Un consorcio de aproximadamente 6 hospitales está realizando este estudio de factibilidad para determinar si hay un número adecuado de sujetos para cada uno de los dos grupos de edad antes de que comience el estudio formal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio de factibilidad para obtener información a través de una entrevista telefónica con los padres de los niños elegibles Una vez que identificamos a los niños que tenían menos de un año de edad y aquellos entre las edades de 1 y 3 años que fueron operados de hernia inguinal durante los años 1999-2007, llamaremos a los padres para determinar si los pacientes índice tienen hermanos. Si es así, también preguntaríamos si hay un hermano dentro de los 3 años de la edad del paciente índice y si no ha estado expuesto a anestésicos o sedantes antes de su tercer cumpleaños. Los criterios de exclusión tanto para los pacientes índice como para los hermanos incluirían una edad gestacional al nacer de < 36 semanas, cualquier antecedente de hospitalización, incluida la UCI neonatal, antecedentes de enfermedades del SNC, cardíacas o pulmonares que requieran tratamiento médico, o antecedentes de cirugía o exposición posterior de anestésicos o sedantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 1 año que hayan sido operados de hernia inguinal durante los años 1999-2007, y niños que hayan sido operados de hernia inguinal entre 1 y 3 años de edad durante los años 1999-2007.

Luego haremos una entrevista telefónica con los padres de estos niños para determinar si hay hermanos que tengan menos de tres años de edad y no hayan estado expuestos a agentes anestésicos o sedantes antes de cumplir los 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos o hembras de 0 a 1 año.
  2. Cirugía de hernia inguinal entre el 1/1/1999 y el 31/12/2007.
  3. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  1. Edad gestacional < 36 semanas.
  2. Cualquier antecedente de hospitalización, incluida la UCI neonatal.
  3. Antecedentes de enfermedades del SNC, cardíacas o pulmonares que requieran tratamiento médico.

  4. Antecedentes de cirugía posterior o exposición a anestésicos o sedantes antes de los 3 años de edad.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1

Haremos una búsqueda en la base de datos para identificar a los niños menores de 1 año que se hayan sometido a una cirugía de hernia inguinal durante los años 1999-2007, y a los niños que se hayan operado de una hernia inguinal entre las edades de 1 y 3 años durante los años 1999- 2007.

Luego haremos una entrevista telefónica con los padres de estos niños para determinar si hay hermanos que tengan menos de tres años de edad y no hayan estado expuestos a agentes anestésicos o sedantes antes de cumplir los 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal de este estudio de factibilidad es determinar si hay una población adecuada de pares de hermanos en CHOP para garantizar la participación en un estudio PANDAS futuro.
Periodo de tiempo: 6-9 meses
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-06-7001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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