Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for PANDAS

14. september 2009 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Feasibility Study for Pediatric NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS)

Vi er blevet bedt om at deltage i Pediatric Anesthesia NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS), som er en undersøgelse, der skal sammenligne neurokognitive funktioner hos søskendepar: hvoraf den ene var udsat for anæstesi under lyskebrokoperation før tre års alderen (udsat) og andre, der ikke blev udsat for bedøvelse eller operation i de første tre leveår (ueksponeret). Et konsortium på ca. 6 hospitaler laver denne forundersøgelse for at afgøre, om der er et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner for hver af de to aldersgrupper, før den formelle undersøgelse begynder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gennemførlighedsundersøgelse for at indhente oplysninger gennem et telefoninterview med forældre til støtteberettigede børn. Når vi har identificeret de børn, der var under et år, og de børn mellem 1 og 3 år, som blev opereret i lyskebrok i årene 1999-2007, vi vil ringe til forældrene for at afgøre, om indekspatienterne har søskende. I så fald vil vi også spørge, om der er en søskende inden for 3 år efter indekspatientens alder, og om de ikke har været udsat for bedøvelsesmidler eller beroligende midler før deres 3. fødselsdag. Eksklusionskriterier for både indekspatienter og søskende vil omfatte gestationsalder ved fødslen på < 36 uger, enhver historie med hospitalsindlæggelse, herunder neonatal intensivafdeling, en historie med CNS-, hjerte- eller lungesygdomme, der kræver medicinsk behandling, eller en historie med efterfølgende operation eller eksponering bedøvelsesmidler eller beroligende midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 1 år, der er blevet opereret lyskebrok i årene 1999-2007, og børn, der er blevet opereret lyskebrok mellem 1 og 3 år i årene 1999-2007.

Vi vil derefter foretage et telefoninterview med forældrene til disse børn for at afgøre, om der er søskende, der er inden for tre år og ikke har været udsat for bedøvelsesmidler eller beroligende midler før deres 3-års fødselsdag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 0 til 1 år.
  2. Lyskebrokoperation mellem 1/1/1999 og 31/12/2007.
  3. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder < 36 uger.
  2. Enhver historie med hospitalsindlæggelse, inklusive neonatal intensivafdeling.
  3. En historie med CNS-, hjerte- eller lungesygdomme, der kræver medicinsk behandling.

  4. Anamnese med efterfølgende operation eller eksponering for bedøvelsesmidler eller beroligende midler i en alder af mindre end 3 år.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1

Vi vil lave en databasesøgning for at identificere børn under 1 år, der har gennemgået lyskebrokoperation i årene 1999-2007, og børn, der har fået opereret lyskebrok mellem 1 og 3 år i årene 1999- 2007.

Vi vil derefter foretage et telefoninterview med forældrene til disse børn for at afgøre, om der er søskende, der er inden for tre år og ikke har været udsat for bedøvelsesmidler eller beroligende midler før deres 3-års fødselsdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne feasibility-undersøgelse er at afgøre, om der er en tilstrækkelig population af søskendepar på CHOP til at berettige deltagelse i en fremtidig PANDAS-undersøgelse.
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-06-7001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner