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Machbarkeitsstudie für PANDAS

14. September 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Machbarkeitsstudie für die Pediatric NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS)

Wir wurden gebeten, an der Pediatric Anesthesia NeuroDevelopmental Assessment Study (PANDAS) teilzunehmen, einer Studie zum Vergleich neurokognitiver Funktionen bei Geschwisterpaaren: eines von ihnen war vor seinem dritten Lebensjahr während einer Leistenbruchoperation einer Anästhesie ausgesetzt (exponiert) und das andere andere, die in den ersten drei Lebensjahren keiner Narkose oder Operation ausgesetzt waren (unexponiert). Ein Konsortium aus etwa sechs Krankenhäusern führt diese Machbarkeitsstudie durch, um vor Beginn der formellen Studie festzustellen, ob für jede der beiden Altersgruppen eine ausreichende Anzahl von Probanden vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Machbarkeitsstudie, um Informationen durch ein Telefoninterview mit Eltern berechtigter Kinder zu erhalten. Sobald wir die Kinder identifiziert haben, die jünger als ein Jahr waren, und diejenigen im Alter zwischen 1 und 3 Jahren, die sich in den Jahren 1999–2007 einer Leistenbruchoperation unterzogen hatten, Wir rufen die Eltern an, um festzustellen, ob die Indexpatienten Geschwister haben. Wenn ja, würden wir auch fragen, ob es ein Geschwisterkind gibt, das jünger als 3 Jahre nach dem Alter des Indexpatienten ist und ob dieser vor seinem dritten Geburtstag keinem Kontakt mit Anästhetika oder Beruhigungsmitteln ausgesetzt war. Zu den Ausschlusskriterien sowohl für Indexpatienten als auch für Geschwister gehören ein Gestationsalter bei der Geburt von < 36 Wochen, etwaige Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte, einschließlich der Neugeborenen-Intensivstation, eine Vorgeschichte von ZNS-, Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine medizinische Behandlung erforderten, oder eine Vorgeschichte von nachfolgenden Operationen oder Expositionen von Anästhetika oder Beruhigungsmitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 1 Jahr, die sich in den Jahren 1999–2007 einer Leistenbruchoperation unterzogen haben, und Kinder, die sich in den Jahren 1999–2007 im Alter zwischen 1 und 3 Jahren einer Leistenbruchoperation unterzogen haben.

Anschließend führen wir ein Telefoninterview mit den Eltern dieser Kinder durch, um festzustellen, ob es Geschwister gibt, die jünger als drei Jahre sind und vor ihrem 3. Geburtstag noch keinem Kontakt mit Anästhetika oder Beruhigungsmitteln ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 0 bis 1 Jahr.
  2. Leistenbruchoperation zwischen 1.1.1999 und 31.12.2007.
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 36 Wochen.
  2. Jeglicher Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte, einschließlich Neugeborenen-Intensivstation.
  3. Eine Vorgeschichte von ZNS-, Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  4. Vorgeschichte nachfolgender Operationen oder Kontakt mit Anästhetika oder Beruhigungsmitteln im Alter unter 3 Jahren.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1

Wir werden eine Datenbanksuche durchführen, um Kinder unter 1 Jahr zu identifizieren, die sich in den Jahren 1999–2007 einer Leistenbruchoperation unterzogen haben, und Kinder, die sich in den Jahren 1999–2007 einer Leistenbruchoperation im Alter zwischen 1 und 3 Jahren unterzogen haben. 2007.

Anschließend führen wir ein Telefoninterview mit den Eltern dieser Kinder durch, um festzustellen, ob es Geschwister gibt, die jünger als drei Jahre sind und vor ihrem 3. Geburtstag noch keinem Kontakt mit Anästhetika oder Beruhigungsmitteln ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob es am CHOP eine ausreichende Population von Geschwisterpaaren gibt, um die Teilnahme an einer zukünftigen PANDAS-Studie zu rechtfertigen.
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Litman, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

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