Léčba asymptomatické toxokarózy albendazolem u dětí
28. února 2023 aktualizováno: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Léčba asymptomatické toxokarózy albendazolem u dětí. Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost albendazolu v léčbě asymptomatické infekce parazitem Toxocara u dětí.
Odpověď na léčbu je definována jako snížení počtu eozinofilů v krvi.
Studované léčivo bude porovnáno s placebem a randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem.
Sledování bude perspektivní.
Do studie bude zapsáno 50 dětí (25 na skupinu).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí ambulantní pacienti s asymptomatickou toxokarózou
- Děti 2-15 let
- Absolutní počet eozinofilů > 1100 / mm3
- Normální oftalmoskopie
Kritéria vyloučení:
- Léčba benzimidazolem v předchozím roce
- Infekce jinými háďátky (Ascaris lumbricoides, strongyloides stercoralis, uncinarias, Trichuris trichuria)
- Symptomatičtí pacienti (dlouhodobá horečka, akutní pneumonitida, hepatomegalie, splenomegalie, oční postižení v důsledku toxokara)
- Doprovodná onemocnění
- Imunokompromitovaní pacienti
- Změněná funkce jater nebo ledvin
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Albendazol
Albendazol 10 - 15 mg/kg/den BID po dobu 15 dnů
|
Albendazol 10 - 15 mg/kg/den BID po dobu 15 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID po dobu 15 dnů
|
Placebo BID po dobu 15 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné absolutní snížení počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu eozinofilů o více než 60 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Průměrné absolutní snížení počtu eozinofilů
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců po léčbě
|
3, 6, 9 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Hector Freilij, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Parazitární onemocnění zvířat
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Infekce Ascaridida
- Helminthiasis, zvíře
- Toxokaróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- TOXOCARA-ALBENDAZOLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .