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Tratamiento de la toxocariasis asintomática con albendazol en niños

28 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Tratamiento de la toxocariasis asintomática con albendazol en niños. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del albendazol en el tratamiento de la infección asintomática por el parásito Toxocara en niños. La respuesta al tratamiento se define como una reducción en el número de eosinófilos en sangre. El fármaco del estudio se comparará con el placebo y se asignará al azar de forma doble ciego. El seguimiento será prospectivo. 50 niños (25 por grupo) se inscribirán en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos ambulatorios con toxocariasis asintomática
  • Niños 2 - 15 años
  • Recuento absoluto de eosinófilos > 1100/mm3
  • Oftalmoscopia normal

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un bencimidazol en el año anterior
  • Infección por otros nematodos (Ascaris lumbricoides, strongyloides stercoralis, uncinarias, Trichuris trichuria)
  • Pacientes sintomáticos (fiebre prolongada, neumonitis aguda, hepatomegalia, esplenomegalia, compromiso ocular por toxocara)
  • Enfermedades concomitantes
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Función hepática o renal alterada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Albendazol
Albendazol 10 - 15 mg/kg/día BID durante 15 días
Droga: Albendazol
Albendazol 10 - 15 mg/kg/día BID durante 15 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo BID por 15 días
Droga: Placebo
Placebo BID por 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción absoluta media en el recuento de eosinófilos desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en el recuento de eosinófilos en más del 60 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de eventos adversos por medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
Reducción absoluta media en el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses después del tratamiento
3, 6, 9 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Colaboradores

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
  • Investigador principal: Hector Freilij, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOXOCARA-ALBENDAZOLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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