Trattamento della toxocariasi asintomatica con albendazolo nei bambini
28 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Trattamento della toxocariasi asintomatica con albendazolo nei bambini. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'albendazolo nel trattamento dell'infezione asintomatica con il parassita Toxocara nei bambini.
La risposta al trattamento è definita come una riduzione del numero di eosinofili nel sangue.
Il farmaco in studio verrà confrontato con il placebo e assegnato in modo casuale in doppio cieco.
Il follow-up sarà prospettico.
50 bambini (25 per gruppo) saranno arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali pediatrici con toxocariasi asintomatica
- Bambini 2 - 15 anni
- Conta assoluta degli eosinofili > 1100/mm3
- Oftalmoscopia normale
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un benzimidazolo nell'anno precedente
- Infezione da altri nematodi (Ascaris lumbricoides, strongyloides stercoralis, uncinarias, Trichuris trichuria)
- Pazienti sintomatici (febbre prolungata, polmonite acuta, epatomegalia, splenomegalia, compromissione oculare da toxocara)
- Malattie concomitanti
- Pazienti immunocompromessi
- Funzionalità epatica o renale alterata
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Albendazolo
Albendazolo 10 - 15 mg/kg/die BID per 15 giorni
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Albendazolo 10 - 15 mg/kg/die BID per 15 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo BID per 15 giorni
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Placebo BID per 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione assoluta media della conta degli eosinofili rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della conta degli eosinofili di oltre il 60% rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Riduzione assoluta media della conta degli eosinofili
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi dopo il trattamento
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3, 6, 9 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
- Investigatore principale: Hector Freilij, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Malattie parassitarie, animali
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da ascaridi
- Elmintiasi, Animale
- Toxocariasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOXOCARA-ALBENDAZOLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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