Leczenie bezobjawowej toksokarozy albendazolem u dzieci
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Leczenie bezobjawowej toksokarozy albendazolem u dzieci. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena skuteczności albendazolu w leczeniu bezobjawowego zakażenia pasożytem Toxocara u dzieci.
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie liczby eozynofili we krwi.
Badany lek zostanie porównany z placebo i przydzielony losowo w sposób podwójnie ślepy.
Kontynuacja będzie prospektywna.
Do badania zostanie włączonych 50 dzieci (po 25 w grupie).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni pediatryczni z bezobjawową toksokarozą
- Dzieci w wieku 2 - 15 lat
- Bezwzględna liczba eozynofilów > 1100/mm3
- Zwykła oftalmoskopia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie benzimidazolem w poprzednim roku
- Zarażenie przez inne nicienie (Ascaris lumbricoides, strongyloides stercoralis, uncinarias, Trichuris trichuria)
- Pacjenci z objawami (przedłużająca się gorączka, ostre zapalenie płuc, hepatomegalia, splenomegalia, zaburzenia narządu wzroku spowodowane toksokarą)
- Choroby współistniejące
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Zmieniona czynność wątroby lub nerek
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Albendazol
Albendazol 10-15 mg/kg/dobę 2 razy na dobę przez 15 dni
|
Albendazol 10-15 mg/kg/dobę 2 razy na dobę przez 15 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo BID przez 15 dni
|
Placebo BID przez 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie bezwzględne zmniejszenie liczby eozynofilów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie liczby eozynofili o ponad 60% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Średnie bezwzględne zmniejszenie liczby eozynofili
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy po leczeniu
|
3, 6, 9 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jaime Altcheh, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
- Główny śledczy: Hector Freilij, MD, Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Choroby pasożytnicze zwierząt
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Ascaridida
- Robaczyca, zwierzę
- Toksokaroza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOXOCARA-ALBENDAZOLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .